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資料2-2-1 医療機器不具合等報告[5.1MB] (306 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和7年度第1回 7/23)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(4):生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

2091

振せん用脳電気刺激装置

メドトロニック Percept PC

日本メドトロニック

不十分な治療効果

2092

振せん用脳電気刺激装置

メドトロニック Percept PC

日本メドトロニック

2093

振せん用脳電気刺激装置

メドトロニック Percept RC

2094

振せん用脳電気刺激装置

2095

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

電池早期消耗の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

日本メドトロニック

不適切な電気刺激の疑い

痺れ

国内

1

情報提供

メドトロニック Percept RC

日本メドトロニック

バッテリの不良,不適切な電気刺激

肺炎

国内

1

情報提供

振せん用脳電気刺激装置

メドトロニック Percept RC

日本メドトロニック

その他の電池の故障,動作不良

再手術のおそれ

国内

3

情報提供

2096

振せん用脳電気刺激装置

メドトロニック Percept RC

日本メドトロニック

その他の電池の故障,交信不全

再手術のおそれ

国内

3

情報提供

2097

振せん用脳電気刺激装置

メドトロニック SenSight

日本メドトロニック

抜去困難

留置部位付近又は手術領域内の組織の損傷の
おそれ

国内

1

情報提供

2098

振せん用脳電気刺激装置

メドトロニック SenSight

日本メドトロニック

破損

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2099

振せん用脳電気刺激装置

メドトロニック SenSight

日本メドトロニック

抵抗値異常,破損の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2100

振せん用脳電気刺激装置

メドトロニック SenSight

日本メドトロニック

抵抗値異常

再手術のおそれ

国内

3

情報提供

2101

振せん用脳電気刺激装置

メドトロニック SenSight

日本メドトロニック

抵抗値異常

再手術

国内

2

情報提供

2102

振せん用脳電気刺激装置

メドトロニック SenSight

日本メドトロニック

接続不良,抵抗値異常

なし

国内

1

情報提供

2103

振せん用脳電気刺激装置

メドトロニック SenSight

日本メドトロニック

材料変形の疑い,接続不良,抵抗値異常,抜去
なし
困難

国内

1

情報提供

2104

振せん用脳電気刺激装置

メドトロニック SenSight

日本メドトロニック

材料変形の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2105

振せん用脳電気刺激装置

メドトロニック SenSight

日本メドトロニック

高抵抗値

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

2106

振せん用脳電気刺激装置

メドトロニック SenSight

日本メドトロニック

固定不良,材料変形のおそれ

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2107

振せん用脳電気刺激装置

メドトロニック SenSight

日本メドトロニック

固定不良,材料変形

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

304

健康被害状況