MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 297 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (297 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1938

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング

再手術のおそれ

国内

7

情報提供

1939

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFixシリコンリード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値，部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1940

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFixシリコンリード

日本メドトロニック

ペーシング不全の疑い，高い捕捉閾値，部品破
失神
損の疑い

国内

1

情報提供

1941

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFixシリコンリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング，ペーシング不全，部品破
損の疑い

再手術，徐脈，体内遺残

国内

1

情報提供

1942

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFixシリコンリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング，ペーシング抵抗値異常，
高い捕捉閾値，部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1943

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

部品破損の疑い

再手術，体内遺残

国内

1

情報提供

1944

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

不明

血管損傷の疑い

国内

1

情報提供

1945

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

被覆損傷

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1946

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値，部品破損の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1947

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値，不安定な捕捉閾値

再手術のおそれ

国内

3

情報提供

1948

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1949

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値

再手術

国内

3

情報提供

1950

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

リードの移動の疑い，高い捕捉閾値

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1951

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

リードの移動，高い捕捉閾値

再手術

国内

4

情報提供

1952

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

リードの移動，高い捕捉閾値

横隔膜神経刺激，再手術，不快感

国内

1

情報提供

1953

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

リードの移動

再手術

国内

3

情報提供

1954

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

ペーシング不全，高い捕捉閾値，不安定な捕捉
再手術のおそれ，不快感
閾値

国内

1

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (297 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (297 ページ)

出典

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プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (297 ページ)