MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 288 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (288 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1785

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

ペーシング不全，リードの移動，高い捕捉閾値

再手術

国内

2

情報提供

1786

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

ペーシング不全，リードの移動，圧縮応力による
再手術
変形

国内

1

情報提供

1787

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

ペーシング不全，リードの移動

再手術

国内

6

情報提供

1788

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

ペーシング不全

再手術

国内

1

情報提供

1789

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1790

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

センシング不全のおそれ

再手術

国内

1

情報提供

1791

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

センシング不全，リードの移動

再手術

国内

1

情報提供

1792

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

センシング不全，ペーシング不全，リードの移動
再手術，心穿孔の疑い
の疑い，高い捕捉閾値

国内

1

情報提供

1793

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

センシング不全，ペーシング不全，リードの移
動，高い捕捉閾値

体内遺残

国内

1

情報提供

1794

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

センシング不全，ペーシング不全，リードの移
動，高い捕捉閾値

めまい，体内遺残

国内

1

情報提供

1795

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング，高い捕捉閾値

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1796

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング，ペーシング抵抗値異常，
高い捕捉閾値

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1797

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング，ペーシング抵抗値異常，
リードの移動の疑い，高い捕捉閾値

失神

国内

1

情報提供

1798

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1799

心内膜植込み型ペースメーカリード

XFineリード

日本マイクロポートCRM

リードの移動

再手術

国内

2

情報提供

1800

心内膜植込み型ペースメーカリード

アイソフレックス S

アボットメディカルジャパン不明

感染症，血腫，血栓症，再手術

国内

1

情報提供

1801

心内膜植込み型ペースメーカリード

アクティブステロイドエリューティング
リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

感染症

国内

1

情報提供

製品に由来しない感染

286

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (288 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (288 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (288 ページ)