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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回 7／23）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（２）：生体監視・臨床検査機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
188
植込み型心電用データレコーダ
メドトロニック LINQⅡ
日本メドトロニック
オーバーセンシング，腐食の疑い
追加手術のおそれ
国内
3
回収（改修）
189
植込み型心電用データレコーダ
メドトロニック LINQⅡ
日本メドトロニック
オーバーセンシング，腐食
追加手術
国内
2
回収（改修）
190
植込み型心電用データレコーダ
メドトロニック LINQⅡ
日本メドトロニック
オーバーセンシング
追加手術
国内
1
情報提供
191
植込み型心電用データレコーダ
メドトロニック LINQⅡ
日本メドトロニック
アンダーセンシング，オーバーセンシング，機器
詳細不明の感染症の疑い，追加手術
の移動又は排出
国内
1
情報提供
192
心臓カテーテル用検査装置
EnSite X EPシステム
アボットメディカルジャパン 機器の自己診断故障の疑い
手術時間の延長
国内
1
情報提供
193
人工開口向け単回使用内視鏡用拡張
PDBバルーン
器
コヴィディエンジャパン
破損の疑い
残留のおそれ
国内
1
情報提供
194
人工開口向け単回使用内視鏡用拡張
PDBバルーン
器
コヴィディエンジャパン
破損
残留のおそれ
国内
5
情報提供
195
人工開口向け単回使用内視鏡用拡張
PDBバルーン
器
コヴィディエンジャパン
脱落
残留のおそれ
国内
2
情報提供
196
人工開口向け単回使用内視鏡用拡張
スペースメーカープロ
器
コヴィディエンジャパン
破損
残留のおそれ
国内
1
情報提供
197
人工開口向け単回使用内視鏡用非能
インテュイティブサージカ
Endo Wrist One サクションイリゲーター
動処置具
ル
破損
残留のおそれ
国内
1
情報提供
198
人工開口向け単回使用内視鏡用非能
インテュイティブサージカ
Endo Wrist One サクションイリゲーター
動処置具
ル
破損
その他の損傷のおそれ，残留のおそれ，時間延
長
国内
1
情報提供
199
人工開口向け単回使用内視鏡用非能
インテュイティブサージカ
Endo Wrist One サクションイリゲーター
動処置具
ル
破損
その他の損傷のおそれ，残留のおそれ
国内
1
情報提供
200
人工開口向け単回使用内視鏡用非能
エンドキャッチII
動処置具
コヴィディエンジャパン
脱落
残留のおそれ
国内
1
情報提供
201
人工開口向け単回使用内視鏡用非能
エンドグラブ／エンドリフト
動処置具
エム・シー・メディカル
破損
残留のおそれ
国内
1
情報提供
202
人工開口向け単回使用内視鏡用非能
エンドリトラクトII
動処置具
コヴィディエンジャパン
脱落
残留のおそれ
国内
1
情報提供
203
人工開口向け単回使用内視鏡用非能
腹腔鏡下手術用器具
動処置具
コヴィディエンジャパン
破損の疑い
残留のおそれ
国内
1
情報提供
204
人工開口向け単回使用内視鏡用非能
腹腔鏡下手術用器具
動処置具
コヴィディエンジャパン
破損
残留のおそれ
国内
2
情報提供
13
分類（２）：生体監視・臨床検査機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
188
植込み型心電用データレコーダ
メドトロニック LINQⅡ
日本メドトロニック
オーバーセンシング，腐食の疑い
追加手術のおそれ
国内
3
回収（改修）
189
植込み型心電用データレコーダ
メドトロニック LINQⅡ
日本メドトロニック
オーバーセンシング，腐食
追加手術
国内
2
回収（改修）
190
植込み型心電用データレコーダ
メドトロニック LINQⅡ
日本メドトロニック
オーバーセンシング
追加手術
国内
1
情報提供
191
植込み型心電用データレコーダ
メドトロニック LINQⅡ
日本メドトロニック
アンダーセンシング，オーバーセンシング，機器
詳細不明の感染症の疑い，追加手術
の移動又は排出
国内
1
情報提供
192
心臓カテーテル用検査装置
EnSite X EPシステム
アボットメディカルジャパン 機器の自己診断故障の疑い
手術時間の延長
国内
1
情報提供
193
人工開口向け単回使用内視鏡用拡張
PDBバルーン
器
コヴィディエンジャパン
破損の疑い
残留のおそれ
国内
1
情報提供
194
人工開口向け単回使用内視鏡用拡張
PDBバルーン
器
コヴィディエンジャパン
破損
残留のおそれ
国内
5
情報提供
195
人工開口向け単回使用内視鏡用拡張
PDBバルーン
器
コヴィディエンジャパン
脱落
残留のおそれ
国内
2
情報提供
196
人工開口向け単回使用内視鏡用拡張
スペースメーカープロ
器
コヴィディエンジャパン
破損
残留のおそれ
国内
1
情報提供
197
人工開口向け単回使用内視鏡用非能
インテュイティブサージカ
Endo Wrist One サクションイリゲーター
動処置具
ル
破損
残留のおそれ
国内
1
情報提供
198
人工開口向け単回使用内視鏡用非能
インテュイティブサージカ
Endo Wrist One サクションイリゲーター
動処置具
ル
破損
その他の損傷のおそれ，残留のおそれ，時間延
長
国内
1
情報提供
199
人工開口向け単回使用内視鏡用非能
インテュイティブサージカ
Endo Wrist One サクションイリゲーター
動処置具
ル
破損
その他の損傷のおそれ，残留のおそれ
国内
1
情報提供
200
人工開口向け単回使用内視鏡用非能
エンドキャッチII
動処置具
コヴィディエンジャパン
脱落
残留のおそれ
国内
1
情報提供
201
人工開口向け単回使用内視鏡用非能
エンドグラブ／エンドリフト
動処置具
エム・シー・メディカル
破損
残留のおそれ
国内
1
情報提供
202
人工開口向け単回使用内視鏡用非能
エンドリトラクトII
動処置具
コヴィディエンジャパン
脱落
残留のおそれ
国内
1
情報提供
203
人工開口向け単回使用内視鏡用非能
腹腔鏡下手術用器具
動処置具
コヴィディエンジャパン
破損の疑い
残留のおそれ
国内
1
情報提供
204
人工開口向け単回使用内視鏡用非能
腹腔鏡下手術用器具
動処置具
コヴィディエンジャパン
破損
残留のおそれ
国内
2
情報提供
13