医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

3128

体内固定用プレート

ユニバーサルCMF顎矯正モジュール

日本ストライカー

破損

再手術

国内

2

情報提供

3129

体内固定用プレート

ユニバーサルCMF頭蓋/ミッドフェイス
モジュール

日本ストライカー

切断の疑い

疼痛

国内

1

情報提供

3130

体内固定用プレート

ロープロファイルペルビックシステム
（滅菌）

ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン

再手術

国内

1

情報提供

3131

体内固定用プレート

ロッキングハンドシステム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
削れ
ン

体内遺残

国内

1

情報提供

3132

体内固定用上肢髄内釘

ANN ヒューメラルシステム

ジンマー・バイオメット

折れ

再手術

国内

1

情報提供

3133

体内固定用上肢髄内釘

ANN ヒューメラルシステム

ジンマー・バイオメット

ずれ

再手術

国内

7

情報提供

3134

体内固定用上肢髄内釘

ARISTO ネイル システム

日本エム・ディ・エム

貫通

関節可動域の減少，穿孔，疼痛

国内

1

情報提供

3135

体内固定用上肢髄内釘

ARISTO ネイル システム

日本エム・ディ・エム

ずれ

再手術，疼痛

国内

1

情報提供

3136

体内固定用上肢髄内釘

MultiLoc ヒューメラルネイルシステム
（滅菌）

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

再手術のおそれ，転位，疼痛

国内

1

情報提供

3137

体内固定用上肢髄内釘

MultiLoc ヒューメラルネイルシステム
（滅菌）

ジョンソン・エンド・ジョンソ
抜去不能
ン

手術時間の延長，体内遺残

国内

1

情報提供

3138

体内固定用上肢髄内釘

MultiLoc ヒューメラルネイルシステム
（滅菌）

ジョンソン・エンド・ジョンソ
挿入不能
ン

追加皮切処置

国内

1

情報提供

3139

体内固定用上肢髄内釘

MultiLoc ヒューメラルネイルシステム
（滅菌）

ジョンソン・エンド・ジョンソ
材料の変色，破損の疑い
ン

炎症，感染，血腫，再手術，損傷の疑い

国内

1

情報提供

3140

体内固定用上肢髄内釘

MultiLoc ヒューメラルネイルシステム
（滅菌）

ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩みの疑い
ン

再手術のおそれ，体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

3141

体内固定用上肢髄内釘

MultiLoc ヒューメラルネイルシステム
（滅菌）

ジョンソン・エンド・ジョンソ
異所留置，緩みの疑い
ン

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

3142

体内固定用上肢髄内釘

MultiLoc ヒューメラルネイルシステム
ロング （滅菌）

ジョンソン・エンド・ジョンソ
材料の変色，破損の疑い
ン

炎症，感染，血腫，再手術，損傷の疑い

国内

1

情報提供

3143

体内固定用上肢髄内釘

T２ロッキングネイルシステム 上腕骨用 日本ストライカー

材料変形，他の機器により損傷を受けた機器

体内遺残

国内

1

情報提供

3144

体内固定用上肢髄内釘

アキュメッド ネイル UE

変形

抜去不能

国内

1

情報提供

エム・シー・メディカル

365