MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 237 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (237 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

918

経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパンずれの疑い

919

経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

920

経皮的僧帽弁接合不全修復システム

921

不具合発生場所

総件数

対応状況

心不全，僧帽弁閉鎖不全／逆流

国内

1

情報提供

アボットメディカルジャパンずれ

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパンずれ

僧帽弁閉鎖不全／逆流

国内

1

情報提供

経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパンずれ

術中心臓弁損傷

国内

1

情報提供

922

経皮的僧帽弁接合不全修復システム

PASCAL Precisionシステム

エドワーズライフサイエン
漏れの疑い
ス

塞栓症のおそれ

国内

1

情報提供

923

経皮的僧帽弁接合不全修復システム

PASCAL Precisionシステム

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心不全の疑い，追加処置

国内

1

情報提供

924

経皮的僧帽弁接合不全修復システム

PASCAL Precisionシステム

エドワーズライフサイエン
逆流
ス

輸血，溶血性貧血

国内

1

情報提供

925

経皮的僧帽弁接合不全修復システム

PASCAL Precisionシステム

エドワーズライフサイエン
逆流
ス

輸血，溶血

国内

1

情報提供

926

経皮的僧帽弁接合不全修復システム

PASCAL Precisionシステム

エドワーズライフサイエン
逆流
ス

逆流，虚血性脳卒中，損傷，追加手術，輸血，
溶血性貧血

国内

2

情報提供

927

経皮的僧帽弁接合不全修復システム

PASCAL Precisionシステム

エドワーズライフサイエン
意図しない衝突，片弁のみの把持
ス

僧帽弁機能への干渉の疑い

国内

1

情報提供

928

経皮的僧帽弁接合不全修復システム

PASCAL Precisionシステム

エドワーズライフサイエン
ずれ
ス

逆流

国内

1

情報提供

929

血液透析濾過器

Clearum HSFヘモダイアフィルタ

コヴィディエンジャパン

漏れの疑い

ショックのおそれ，血圧低下のおそれ

国内

3

情報提供

930

血液透析濾過器

Clearum HSFヘモダイアフィルタ

コヴィディエンジャパン

漏れ

ショックのおそれ，血圧低下のおそれ

国内

4

情報提供

931

血液透析濾過器

Clearum HSFヘモダイアフィルタ

コヴィディエンジャパン

亀裂の疑い，漏れ

ショックのおそれ，血圧低下のおそれ

国内

1

情報提供

932

血液透析濾過器

Clearum HSFヘモダイアフィルタ

コヴィディエンジャパン

亀裂，漏れ

ショックのおそれ，血圧低下のおそれ

国内

3

情報提供

933

血液透析濾過器

ファインフラックス

ニプロ

不明

蕁麻疹

国内

1

情報提供

934

血液透析濾過器

ファインフラックス

ニプロ

不明

痒み，蕁麻疹

国内

1

情報提供

235

健康被害状況

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (237 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (237 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (237 ページ)