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資料2-2-1 医療機器不具合等報告[5.1MB] (3 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和7年度第1回 7/23)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(1):画像診断用機器

分類(1):画像診断用機器(22件)
番号
一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1

OCT画像診断装置

SJM FD-OCT イメージングシステム

アボットメディカルジャパン 破損のおそれ

虚血

国内

1

情報提供

2

永久磁石式全身用MR装置

MR イメージング装置 AIRIS Vento

富士フイルム

なし

筋肉/腱損傷

国内

1

その他

3

循環器用超音波画像診断装置

AVVIGOシステム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

機能停止

手術時間の延長のおそれ

国内

2

情報提供

4

循環器用超音波画像診断装置

i-Lab カートシステム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

動作不良

手術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

5

循環器用超音波画像診断装置

i-Lab カートシステム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

損傷,動作不良

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

6

据置型デジタル式循環器用X線透視診 インテグリス アルーラ フラットディテク
断装置
ター

フィリップス・ジャパン

放射線出力故障

手術手技の遅延

国内

1

その他

7

据置型デジタル式循環器用X線透視診
血管撮影システム Trinias
断装置

島津製作所

アーク放電

治療/処置の遅れ

国内

1

その他

8

据置型デジタル式循環器用X線透視診
血管造影 X 線診断装置 Azurion
断装置

フィリップス・ジャパン

電源が入らない

手術手技の遅延

国内

1

その他

9

据置型デジタル式乳房用X線診断装置

デジタル式乳房用X線診断装置 FDR
MS-3500

富士フイルム

なし

裂創

国内

1

その他

10

多相電動式造影剤注入装置

MARK7 ARTERION インジェクション シ
バイエル薬品
ステム

機能停止

血栓症/血栓

国内

1

その他

11

体腔向け超音波診断用プローブ

IC9-RS プローブ

GEヘルスケア・ジャパン

部品不良

誤診・誤分類のおそれ

国内

3

回収(改修)

12

体腔向け超音波診断用プローブ

内視鏡用超音波プローブ UM-S2017S

オリンパスメディカルシス
脱落,剥離(面状)
テムズ

異物体内遺残の疑い,緊急措置

国内

1

情報提供

13

超電導磁石式全身用MR装置

MR装置 Vantage Galan 3T MRT-30 キヤノンメディカルシステ
20
ムズ

なし

聴覚障害の疑い

国内

3

情報提供

14

超電導磁石式全身用MR装置

MR装置 Vantage Galan 3T MRT-30 キヤノンメディカルシステ
20
ムズ

なし

聴覚障害のおそれ

国内

1

情報提供

15

超電導磁石式全身用MR装置

全身用MR装置 Achieva 3.0T

フィリップス・ジャパン

不明

部分難聴

国内

1

情報提供

16

超電導磁石式全身用MR装置

全身用MR装置 Intera/Achieva 1.5T

フィリップス・ジャパン

機器の使用に関する問題

真皮(第2度)熱傷

国内

1

情報提供

17

放射線防護用ミトン

MRIプロテクター ミトン

メディカル・エイド

なし

低温熱傷

国内

1

情報提供

1