資料2-2-1 医療機器不具合等報告[5.1MB] (3 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html |
出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和7年度第1回 7/23)《厚生労働省》 |
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分類(1):画像診断用機器
分類(1):画像診断用機器(22件)
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1
OCT画像診断装置
SJM FD-OCT イメージングシステム
アボットメディカルジャパン 破損のおそれ
虚血
国内
1
情報提供
2
永久磁石式全身用MR装置
MR イメージング装置 AIRIS Vento
富士フイルム
なし
筋肉/腱損傷
国内
1
その他
3
循環器用超音波画像診断装置
AVVIGOシステム
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
機能停止
手術時間の延長のおそれ
国内
2
情報提供
4
循環器用超音波画像診断装置
i-Lab カートシステム
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
動作不良
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
5
循環器用超音波画像診断装置
i-Lab カートシステム
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
損傷,動作不良
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
6
据置型デジタル式循環器用X線透視診 インテグリス アルーラ フラットディテク
断装置
ター
フィリップス・ジャパン
放射線出力故障
手術手技の遅延
国内
1
その他
7
据置型デジタル式循環器用X線透視診
血管撮影システム Trinias
断装置
島津製作所
アーク放電
治療/処置の遅れ
国内
1
その他
8
据置型デジタル式循環器用X線透視診
血管造影 X 線診断装置 Azurion
断装置
フィリップス・ジャパン
電源が入らない
手術手技の遅延
国内
1
その他
9
据置型デジタル式乳房用X線診断装置
デジタル式乳房用X線診断装置 FDR
MS-3500
富士フイルム
なし
裂創
国内
1
その他
10
多相電動式造影剤注入装置
MARK7 ARTERION インジェクション シ
バイエル薬品
ステム
機能停止
血栓症/血栓
国内
1
その他
11
体腔向け超音波診断用プローブ
IC9-RS プローブ
GEヘルスケア・ジャパン
部品不良
誤診・誤分類のおそれ
国内
3
回収(改修)
12
体腔向け超音波診断用プローブ
内視鏡用超音波プローブ UM-S2017S
オリンパスメディカルシス
脱落,剥離(面状)
テムズ
異物体内遺残の疑い,緊急措置
国内
1
情報提供
13
超電導磁石式全身用MR装置
MR装置 Vantage Galan 3T MRT-30 キヤノンメディカルシステ
20
ムズ
なし
聴覚障害の疑い
国内
3
情報提供
14
超電導磁石式全身用MR装置
MR装置 Vantage Galan 3T MRT-30 キヤノンメディカルシステ
20
ムズ
なし
聴覚障害のおそれ
国内
1
情報提供
15
超電導磁石式全身用MR装置
全身用MR装置 Achieva 3.0T
フィリップス・ジャパン
不明
部分難聴
国内
1
情報提供
16
超電導磁石式全身用MR装置
全身用MR装置 Intera/Achieva 1.5T
フィリップス・ジャパン
機器の使用に関する問題
真皮(第2度)熱傷
国内
1
情報提供
17
放射線防護用ミトン
MRIプロテクター ミトン
メディカル・エイド
なし
低温熱傷
国内
1
情報提供
1