MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 298 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (298 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1955

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

ペーシング不全，高い捕捉閾値

再手術

国内

1

情報提供

1956

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

ペーシング不全，高インピーダンス，高い捕捉
閾値

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1957

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

ペーシング不全，リードの移動の疑い，高い捕
捉閾値

再手術

国内

1

情報提供

1958

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

ペーシング不全

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1959

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常，部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1960

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常，高い捕捉閾値，部品破
再手術，体内遺残
損の疑い

国内

2

情報提供

1961

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常，高い捕捉閾値

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1962

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1963

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング，高い捕捉閾値，断線

体内遺残

国内

1

情報提供

1964

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング，ペーシング抵抗値異常，
部品破損の疑い

再手術，心不全／うっ血性心不全

国内

1

情報提供

1965

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSP NOVUSリード

日本メドトロニック

高い捕捉閾値，製品に由来しない感染，部品破圧迫壊死，感染症，再手術，創離開，皮膚糜爛
損の疑い
(皮膚のただれ）

国内

1

情報提供

1966

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSP NOVUSリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング，ペーシング抵抗値異常

体内遺残

国内

1

情報提供

1967

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSP NOVUSリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1968

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSPリード

日本メドトロニック

部品破損の疑い

再手術，体内遺残

国内

1

情報提供

1969

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSPリード

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

再手術，創離開

国内

1

情報提供

1970

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSPリード

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

感染症，再手術，体内遺残

国内

1

情報提供

1971

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSPリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常，部品破損の疑い

再手術，体内遺残

国内

2

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (298 ページ)

出典

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プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (298 ページ)

出典

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プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (298 ページ)