医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

2262

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

イクアライザー オクリュージョン バルー ボストン・サイエンティ
ンカテーテル
フィック ジャパン

販売名

企業名

2263

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

オプティモPPI

2264

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

2265

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

東海メディカルプロダクツ 材料の分割、切断、又は裂け，破損

塞栓症のおそれ

国内

1

情報提供

トランスフォーム オクリュージョン バ
ルーンカテーテル

日本ストライカー

破損の疑い，漏出・飛散

血管穿孔のおそれ，塞栓症のおそれ

国内

1

情報提供

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

トランスフォーム オクリュージョン バ
ルーンカテーテル

日本ストライカー

破損，膨張の問題

血管穿孔のおそれ

国内

2

情報提供

2266

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

トランスフォーム オクリュージョン バ
ルーンカテーテル

日本ストライカー

破損，膨張の問題，漏出・飛散

血管穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

2267

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

トランスフォーム オクリュージョン バ
ルーンカテーテル

日本ストライカー

収縮不能

血管穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

2268

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

トランスフォーム オクリュージョン バ
ルーンカテーテル

日本ストライカー

材料の破裂

塞栓症のおそれ

国内

1

情報提供

2269

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

トランスフォーム オクリュージョン バ
ルーンカテーテル

日本ストライカー

液体/血液の漏出，破損

血管穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

2270

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

トランスフォーム オクリュージョン バ
ルーンカテーテル

日本ストライカー

液体/血液の漏出

血管穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

2271

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

ニプロオクルージョンカテーテル

ニプロ

破裂

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2272

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

ハイパーフォーム／ハイパーグライド
オクリュージョンバルーンカテーテル

日本メドトロニック

拡張不能，穴，挿入不能，漏れ

神経障害

国内

1

情報提供

2273

中心循環系閉塞術用血管内カテーテ
ル

フォガティーオクルージョンカテーテル

エドワーズライフサイエン 気体／空気の漏出，材料の分割、切断、又は裂
予想外の医療介入のおそれ
ス
け，劣化

国内

1

情報提供

2274

中心静脈用カテーテル

CV カテーテル セルジンガー キット

カーディナルヘルス

切断

出血のおそれ

国内

1

情報提供

2275

中心静脈用カテーテル

CV カテーテル セルジンガー キット

カーディナルヘルス

亀裂，漏れ

出血のおそれ

国内

2

情報提供

2276

中心静脈用カテーテル

CV カテーテル セルジンガー キット

カーディナルヘルス

ずれ，亀裂，切断，漏れ

血液漏れ，体内遺残

国内

1

情報提供

2277

中心静脈用カテーテル

SMAC プラス

カーディナルヘルス

漏れ

治療／処置の遅れのおそれ，出血

国内

1

情報提供

2278

中心静脈用カテーテル

SMAC プラス

カーディナルヘルス

漏れ

治療／処置の遅れのおそれ

国内

2

情報提供

収縮不能

152

健康被害状況