医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1054

自動植込み型除細動器

イリヴィア 7 ICD ProMRI

バイオトロニックジャパン

電池早期消耗

再手術

国内

15

情報提供

1055

自動植込み型除細動器

イレスト ５ ICD DF４

バイオトロニックジャパン

電池早期消耗

再手術

国内

1

情報提供

1056

自動植込み型除細動器

イレスト ７ ICD DF４ Pro

バイオトロニックジャパン

電池早期消耗

再手術

国内

1

情報提供

1057

自動植込み型除細動器

インレクサ 7 ICD

バイオトロニックジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1058

自動植込み型除細動器

インレクサ 7 ICD

バイオトロニックジャパン

電池早期消耗

再手術

国内

2

情報提供

1059

自動植込み型除細動器

エリプス

アボットメディカルジャパン 不明

血腫，血栓症，再手術，発赤

国内

1

情報提供

1060

自動植込み型除細動器

ダイナジェン ICD

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1061

自動植込み型除細動器

ダイナジェン ICD

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

テレメトリ不全

再手術

国内

1

情報提供

1062

自動植込み型除細動器

フォーティファイ アシュラ

アボットメディカルジャパン 電池早期消耗の疑い

再手術

国内

1

回収（改修）

1063

自動植込み型除細動器

フォーティファイ アシュラ

アボットメディカルジャパン 電池早期消耗の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1064

自動植込み型除細動器

プラティニウム ICD

日本マイクロポートCRM

電池早期消耗の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1065

手動式除細動器

DFM100 シリーズ

フィリップス・ジャパン

不明

治療／処置の遅れの疑い

国内

1

その他

1066

手動式除細動器

DFM100 シリーズ

フィリップス・ジャパン

除細動／刺激の問題の疑い

治療／処置の遅れの疑い

国内

1

その他

1067

手動式除細動器

DFM100 シリーズ

フィリップス・ジャパン

機器のセンシング不全の疑い

治療／処置の遅れ

国内

1

その他

1068

手動式除細動器

心腔内除細動装置（内部電源型）

日本ライフライン

不明

心室細動

国内

1

情報提供

1069

除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

再手術，創離開

国内

1

情報提供

1070

除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

再手術

国内

2

情報提供

243