医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

皮膚炎症のおそれ

国内

1

その他

2619

閉鎖式薬剤移注システム

BD ファシール 遮封式薬剤移注システ 日本ベクトン・ディッキンソ
漏れ
ム
ン

2620

閉鎖式薬剤移注システム

BD ファシール 遮封式薬剤移注システ 日本ベクトン・ディッキンソ
漏れ
ム
ン

皮膚炎症のおそれ

国内

1

情報提供

2621

閉鎖式薬剤移注システム

BD ファシール 遮封式薬剤移注システ 日本ベクトン・ディッキンソ
漏れ
ム
ン

抗がん剤の曝露のおそれ

国内

22

情報提供

2622

閉鎖式薬剤移注システム

BD ファシール 遮封式薬剤移注システ 日本ベクトン・ディッキンソ
折れ，漏れの疑い
ム
ン

抗がん剤の曝露のおそれ

国内

1

情報提供

2623

閉鎖式薬剤移注システム

BD ファシール 遮封式薬剤移注システ 日本ベクトン・ディッキンソ
折れ，漏れ
ム
ン

抗がん剤の曝露のおそれ

国内

2

情報提供

2624

閉鎖式薬剤移注システム

ケモセーフロック

テルモ

漏出・飛散

偶発的薬物曝露のおそれ

国内

18

その他

2625

閉鎖式薬剤移注システム

ケモセーフロック

テルモ

破損，漏出・飛散

偶発的薬物曝露のおそれ

国内

1

情報提供

2626

閉鎖式薬剤移注システム

ケモセーフロック

テルモ

接続問題，漏出・飛散

偶発的薬物曝露のおそれ

国内

1

その他

2627

閉鎖式薬剤移注システム

ケモセーフロック

テルモ

機械的詰まり，漏出・飛散

偶発的薬物曝露のおそれ

国内

1

回収（改修）

2628

弁拡張向けカテーテル用ガイドワイヤ
及びスタイレット

Confida ガイドワイヤ

日本メドトロニック

不明

穿孔，追加手術

国内

1

情報提供

2629

弁拡張向けカテーテル用ガイドワイヤ
及びスタイレット

SAFARIガイドワイヤ

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

穿孔，追加手術

国内

1

情報提供

2630

放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

潰瘍，膿瘍

国内

1

情報提供

2631

放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

追加処置，尿閉

国内

1

情報提供

2632

放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

追加手術，尿閉，疼痛

国内

1

情報提供

2633

放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

腸穿孔の疑い，瘻孔

国内

1

情報提供

2634

放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

組織への浸潤，腸穿孔，直腸壁へのハイドロゲ
ル流入，潰瘍，瘻孔

国内

1

情報提供

2635

放射線治療用吸収性組織スペーサ

SpaceOAR システム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

前立腺へのハイドロゲルの流入

国内

1

情報提供

173