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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (416 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回 7／23）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
103
可搬型手術用顕微鏡
ライカ ARveo 8
ライカマイクロシステムズ 不意のシャットダウンのおそれ
治療／処置の遅れのおそれ
国内
1
その他
104
可搬型手術用顕微鏡
ライカ M320 F12-D
ライカマイクロシステムズ 部品不良の疑い
治療／処置の遅れのおそれ
国内
1
その他
105
可搬型手術用顕微鏡
ライカ M530 OHX
ライカマイクロシステムズ 画質不良のおそれ
治療／処置の遅れのおそれ
国内
1
その他
106
架台式手術用顕微鏡
ライカ PROVEO 8 CT42
ライカマイクロシステムズ 電源が入らない
治療／処置の遅れのおそれ
国内
1
その他
107
開創器
Makoシステム用レトラクター
日本ストライカー
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
108
開創器
レトラクター TH 01
メドトロニックソファモアダ
不明
ネック
腸管損傷，追加手術
国内
1
情報提供
109
開頭手術用ドリル
Evodrill ディスポーザブルパーフォレー
TKB
ター
自動停止の故障の疑い
追加機器が必要
国内
1
情報提供
110
開頭手術用ドリル
Evodrill ディスポーザブルパーフォレー
TKB
ター
自動停止の故障の疑い
硬膜損傷，挫傷，出血
国内
1
情報提供
111
開頭手術用ドリル
Evodrill ディスポーザブルパーフォレー
TKB
ター
自動停止の故障の疑い
硬膜損傷，挫傷
国内
3
情報提供
112
開頭手術用ドリル
Evodrill ディスポーザブルパーフォレー
TKB
ター
自動停止の故障の疑い
硬膜損傷
国内
6
情報提供
113
開頭手術用ドリル
コッドマン ディスポーザブル パーフォ
レーター
IntegraJapan
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
114
開頭手術用ドリル
コッドマン ディスポーザブル パーフォ
レーター
IntegraJapan
自動リリース機構の作動不良の疑い，製品の破
血管損傷，硬膜損傷のおそれ
損
国内
1
情報提供
115
開頭手術用ドリル
コッドマン ディスポーザブル パーフォ
レーター
IntegraJapan
自動リリース機構の作動不良の疑い
硬膜損傷のおそれ
国内
2
情報提供
116
開頭手術用ドリル
ディスポ パーフォレーター
エム・シー・メディカル
機器の使用に関する問題の疑い
硬膜損傷，脳損傷
国内
1
情報提供
117
関節手術用器械
Attune Intuition手術器械
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
出血，損傷
国内
1
情報提供
118
関節手術用器械
Attune Intuition手術器械
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
体内遺残の疑い
国内
4
情報提供
119
関節手術用器械
BKS インスツルメント
日本エム・ディ・エム
損傷
国内
1
情報提供
破損
折れ
414
分類（５）：治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
103
可搬型手術用顕微鏡
ライカ ARveo 8
ライカマイクロシステムズ 不意のシャットダウンのおそれ
治療／処置の遅れのおそれ
国内
1
その他
104
可搬型手術用顕微鏡
ライカ M320 F12-D
ライカマイクロシステムズ 部品不良の疑い
治療／処置の遅れのおそれ
国内
1
その他
105
可搬型手術用顕微鏡
ライカ M530 OHX
ライカマイクロシステムズ 画質不良のおそれ
治療／処置の遅れのおそれ
国内
1
その他
106
架台式手術用顕微鏡
ライカ PROVEO 8 CT42
ライカマイクロシステムズ 電源が入らない
治療／処置の遅れのおそれ
国内
1
その他
107
開創器
Makoシステム用レトラクター
日本ストライカー
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
108
開創器
レトラクター TH 01
メドトロニックソファモアダ
不明
ネック
腸管損傷，追加手術
国内
1
情報提供
109
開頭手術用ドリル
Evodrill ディスポーザブルパーフォレー
TKB
ター
自動停止の故障の疑い
追加機器が必要
国内
1
情報提供
110
開頭手術用ドリル
Evodrill ディスポーザブルパーフォレー
TKB
ター
自動停止の故障の疑い
硬膜損傷，挫傷，出血
国内
1
情報提供
111
開頭手術用ドリル
Evodrill ディスポーザブルパーフォレー
TKB
ター
自動停止の故障の疑い
硬膜損傷，挫傷
国内
3
情報提供
112
開頭手術用ドリル
Evodrill ディスポーザブルパーフォレー
TKB
ター
自動停止の故障の疑い
硬膜損傷
国内
6
情報提供
113
開頭手術用ドリル
コッドマン ディスポーザブル パーフォ
レーター
IntegraJapan
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
114
開頭手術用ドリル
コッドマン ディスポーザブル パーフォ
レーター
IntegraJapan
自動リリース機構の作動不良の疑い，製品の破
血管損傷，硬膜損傷のおそれ
損
国内
1
情報提供
115
開頭手術用ドリル
コッドマン ディスポーザブル パーフォ
レーター
IntegraJapan
自動リリース機構の作動不良の疑い
硬膜損傷のおそれ
国内
2
情報提供
116
開頭手術用ドリル
ディスポ パーフォレーター
エム・シー・メディカル
機器の使用に関する問題の疑い
硬膜損傷，脳損傷
国内
1
情報提供
117
関節手術用器械
Attune Intuition手術器械
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
出血，損傷
国内
1
情報提供
118
関節手術用器械
Attune Intuition手術器械
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
体内遺残の疑い
国内
4
情報提供
119
関節手術用器械
BKS インスツルメント
日本エム・ディ・エム
損傷
国内
1
情報提供
破損
折れ
414