医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

空気塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

アボットメディカルジャパン 空気混入

ST上昇，空気塞栓の疑い

国内

1

情報提供

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
セレクトラ
ト

バイオトロニックジャパン

不明

血管解離の疑い

国内

1

情報提供

1415

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
メディキットスーパーシース
ト

東郷メディキット

切断

体内遺残

国内

2

情報提供

1416

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
ラクセプトブレードイントロデューサ
ト

グッドマン

空気混入の疑い

ST上昇

国内

1

情報提供

1417

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
ラジフォーカスイントロデューサーⅡH
ト

テルモ

不明

血管解離，追加手術

国内

1

その他

1418

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
ラジフォーカスイントロデューサーⅡH
ト

テルモ

切断，折れ

出血，体内遺残，追加手術

国内

1

情報提供

1419

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
ラジフォーカスイントロデューサーⅡH
ト

テルモ

伸び，切断，折れ，挿入不能

画像検査の追加，機器の抜去，体内遺残のお
それ

国内

1

情報提供

1420

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
ロケーター 3D
ト

アボットメディカルジャパン 不明

心穿孔，心嚢液貯留

国内

1

情報提供

1421

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
東レDGシース
ト

東レ

不明

神経障害

国内

1

その他

1422

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
東レDGシース
ト

東レ

不明

気腫性胆嚢炎

国内

1

その他

1423

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
東レDGシース
ト

東レ

切断

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1424

心臓用カテーテル型電極

Achieve マッピングカテーテル

日本メドトロニック

不明

心タンポナーデ，追加手術

国内

2

情報提供

1425

心臓用カテーテル型電極

Achieve マッピングカテーテル

日本メドトロニック

不明

血胸，手技時間延長，追加手術，入院又は入院
期間の延長

国内

1

情報提供

1426

心臓用カテーテル型電極

Achieve マッピングカテーテル

日本メドトロニック

不明

血圧低下，心嚢液貯留，追加手術

国内

1

情報提供

1427

心臓用カテーテル型電極

Achieve マッピングカテーテル

日本メドトロニック

不明

血圧低下，心筋損傷，心嚢液貯留，追加手術

国内

1

情報提供

1428

心臓用カテーテル型電極

Achieve マッピングカテーテル

日本メドトロニック

不明

血圧低下，心タンポナーデ，追加手術

国内

1

情報提供

1412

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
シュワルツブレードイントロデューサー
ト

アボットメディカルジャパン 空気混入

1413

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
シュワルツブレードイントロデューサー
ト

1414

102

健康被害状況