MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 220 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (220 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

バルブインバルブ，狭窄

国内

1

情報提供

629

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
石灰化
ス

630

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
石灰化
ス

バルブインバルブ，圧較差上昇，狭窄

国内

1

情報提供

631

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
石灰化
ス

バルブインバルブ，圧較差上昇，機能不全，呼
吸困難，追加手術

国内

1

情報提供

632

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
自己組織の増殖，閉鎖不全，弁周囲逆流
ス

逆流，再手術，心不全，貧血，溶血

国内

1

情報提供

633

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
血栓付着
ス

血栓，入院

国内

2

情報提供

634

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
血栓付着
ス

血栓

国内

1

情報提供

635

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
血栓付着
ス

狭窄の疑い，血栓，入院

国内

1

情報提供

636

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
血栓付着
ス

解離，血栓，心不全，入院

国内

1

情報提供

637

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
血栓付着
ス

圧較差上昇，血栓，入院

国内

1

情報提供

638

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
曲がり，切れ，挿入困難
ス

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

639

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
開放不全，石灰化
ス

バルブインバルブ，狭窄

国内

1

情報提供

640

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
開放不全，血栓付着，閉鎖不全
ス

バルブインバルブ，圧較差上昇，逆流，狭窄，
血栓，呼吸困難

国内

1

情報提供

641

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
開放不全，血栓付着
ス

圧較差上昇，血栓，呼吸困難

国内

1

情報提供

642

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
開放不全
ス

狭窄，呼吸困難

国内

1

情報提供

643

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
開放不全
ス

狭窄，倦怠感，心内膜炎，追加処置，低血圧，
発熱，不整脈

国内

1

情報提供

644

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
開放不全
ス

狭窄

国内

1

情報提供

645

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
開放不全
ス

機器摘出，狭窄，再手術

国内

1

情報提供

218

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (220 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (220 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (220 ページ)