医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

3689

半自動除細動器

ハートスタート FRx

フィリップス・ジャパン

電池の問題の疑い

治療／処置の遅れの疑い

国内

1

その他

3690

半自動除細動器

ハートスタート HS1

フィリップス・ジャパン

除細動／刺激の問題の疑い

治療／処置の遅れの疑い

国内

1

その他

3691

半自動除細動器

ハートスタートFR3 Pro

フィリップス・ジャパン

ショック／刺激を与えなかったの疑い

治療／処置の遅れ

国内

1

その他

3692

半自動除細動器

ライフパック1000

日本ストライカー

火花

熱傷のおそれ

国内

1

情報提供

3693

汎用人工呼吸器

Evita Vシリーズ（V500/V300）

ドレーゲルジャパン

人-機器インターフェースの問題，表示部の不良 既存状態の悪化のおそれ

国内

1

その他

3694

汎用人工呼吸器

Evita Vシリーズ（V500/V300）

ドレーゲルジャパン

汚染のおそれ

汚染された装置への曝露／感染リスクのおそれ

国内

1

その他

3695

汎用人工呼吸器

Evita Vシリーズ（V600/V800）

ドレーゲルジャパン

圧力の低下

動脈血酸素飽和度低下の疑い

国内

1

その他

3696

汎用人工呼吸器

EvitaVシリーズ

ドレーゲルジャパン

入力信号の読み取り失敗，表示又は画像の消
動脈血酸素飽和度低下のおそれ
失

国内

1

その他

3697

汎用人工呼吸器

NIPネーザルV

レスメド

不明

不明

国内

1

その他

3698

汎用人工呼吸器

NIPネーザルV

レスメド

機能停止の疑い

血圧低下

国内

1

その他

3699

汎用人工呼吸器

NKV-550シリーズ 人工呼吸器

日本光電工業

換気停止

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

2

情報提供

3700

汎用人工呼吸器

カリーナ

ドレーゲルジャパン

ポンプ速度の低下，換気停止，気体排出の問
題

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

その他

3701

汎用人工呼吸器

クリーンエアPrismaVENT

フクダ産業

換気停止

不明

国内

1

その他

3702

汎用人工呼吸器

クリーンエアPrismaVENT

フクダ産業

換気停止

なし

国内

2

その他

3703

汎用人工呼吸器

サーボベンチレータ SERVO-air

フクダ電子

電気基板不良の疑い

呼吸困難のおそれ

国内

1

その他

3704

汎用人工呼吸器

ザビーナ

ドレーゲルジャパン

不意のシャットダウンの疑い

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

2

その他

3705

汎用人工呼吸器

ザビーナ

ドレーゲルジャパン

換気停止の疑い

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

その他

398