MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 276 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (276 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1581

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン装置の不具合（送血管）

再手術，再手術，息切れ，不整脈，末梢浮腫

国内

1

情報提供

1582

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン装置の不具合（血液ポンプ）

再手術，大量出血（その他）

国内

1

情報提供

1583

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン装置の不具合（外部コントローラ）の疑い

右心不全，右心不全，右心不全，大量出血（下
部消化管），不整脈

国内

1

情報提供

1584

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン装置の不具合（外部コントローラ）の疑い

意識消失

国内

1

情報提供

1585

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン装置の不具合（外部コントローラ）の疑い

なし

国内

2

情報提供

1586

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン装置の不具合（外部コントローラ）

なし

国内

1

情報提供

1587

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン装置の不具合（バッテリ以外の電源)

なし

国内

3

情報提供

1588

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン

装置の不具合（ドライブライン），装置の不具合
（外部コントローラ）

なし

国内

1

情報提供

1589

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン

ポンプ停止の疑い，装置の不具合（外部コント
ローラ）の疑い

なし

国内

1

情報提供

1590

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンポンプ停止

意思疎通不明瞭，意識消失，末梢冷感

国内

1

情報提供

1591

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンベンドリリーフの取り付け間違いの疑い

なし

国内

1

情報提供

1592

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

不整脈，冷汗

国内

1

情報提供

1593

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

不整脈

国内

4

情報提供

1594

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

脳出血

国内

1

情報提供

1595

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

脳梗塞

国内

1

情報提供

1596

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

大量出血（縦隔）

国内

1

情報提供

1597

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

大量出血（その他），大量出血（下部消化管）

国内

1

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (276 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (276 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (276 ページ)