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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (261 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回 7／23）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
1326
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
植込み型除細動器・ペースメーカリード
日本メドトロニック
S
1327
植込み型除細動器・ペースメーカリード
1328
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
センシング不全
再手術
国内
1
情報提供
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ショックコイル抵抗値異常，部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ショックコイル抵抗値異常
再手術
国内
1
情報提供
1329
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング，部品破損の疑い
閉塞
国内
1
情報提供
1330
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング，部品破損の疑い
再手術，体内遺残
国内
2
情報提供
1331
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング，部品破損の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1332
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング，被覆損傷の疑い，不適切
再手術
／不十分なショック／刺激
国内
1
情報提供
1333
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング，断線，被覆損傷
再手術
国内
1
情報提供
1334
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング，断線
再手術
国内
1
情報提供
1335
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング，ペーシング抵抗値異常，
部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
3
情報提供
1336
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング，ペーシング抵抗値異常，
部品破損の疑い
再手術，体内遺残
国内
1
情報提供
1337
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング，ペーシング抵抗値異常，
高い捕捉閾値，部品破損の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1338
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング，ペーシング抵抗値異常，
ペーシング不全，部品破損の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1339
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング，ペーシング抵抗値異常
再手術
国内
1
情報提供
1340
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング，コネクタ接続不良の疑い，
再手術のおそれ
ペーシング抵抗値異常，高い捕捉閾値
国内
1
情報提供
1341
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング
徐脈
国内
1
情報提供
1342
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング
再手術のおそれ
国内
8
情報提供
259
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
1326
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
植込み型除細動器・ペースメーカリード
日本メドトロニック
S
1327
植込み型除細動器・ペースメーカリード
1328
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
センシング不全
再手術
国内
1
情報提供
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ショックコイル抵抗値異常，部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ショックコイル抵抗値異常
再手術
国内
1
情報提供
1329
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング，部品破損の疑い
閉塞
国内
1
情報提供
1330
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング，部品破損の疑い
再手術，体内遺残
国内
2
情報提供
1331
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング，部品破損の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1332
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング，被覆損傷の疑い，不適切
再手術
／不十分なショック／刺激
国内
1
情報提供
1333
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング，断線，被覆損傷
再手術
国内
1
情報提供
1334
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング，断線
再手術
国内
1
情報提供
1335
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング，ペーシング抵抗値異常，
部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
3
情報提供
1336
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング，ペーシング抵抗値異常，
部品破損の疑い
再手術，体内遺残
国内
1
情報提供
1337
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング，ペーシング抵抗値異常，
高い捕捉閾値，部品破損の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1338
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング，ペーシング抵抗値異常，
ペーシング不全，部品破損の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1339
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング，ペーシング抵抗値異常
再手術
国内
1
情報提供
1340
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング，コネクタ接続不良の疑い，
再手術のおそれ
ペーシング抵抗値異常，高い捕捉閾値
国内
1
情報提供
1341
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング
徐脈
国内
1
情報提供
1342
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング
再手術のおそれ
国内
8
情報提供
259