医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

切創

国内

1

情報提供

2567

整形外科用骨セメント

Vertecem V+ 骨セメントキット

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損の疑い
ン

2568

整形外科用骨セメント

Vertecem V+ 骨セメントキット

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン

出血

国内

1

情報提供

2569

整形外科用骨セメント

Vertecem V+ 骨セメントキット

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

2570

整形外科用骨セメント

Vertecem V+ 骨セメントキット

ジョンソン・エンド・ジョンソ
早期硬化の疑い
ン

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2571

整形外科用骨セメント

Vertecem V+ 骨セメントキット

ジョンソン・エンド・ジョンソ
早期硬化の疑い
ン

異物体内遺残，追加皮切

国内

1

情報提供

2572

整形外科用骨セメント

Vertecem V+ 骨セメントキット

ジョンソン・エンド・ジョンソ
早期硬化の疑い
ン

異物体内遺残

国内

1

情報提供

2573

整形外科用骨セメント

サージカルシンプレックス

日本ストライカー

未重合のおそれ

心停止

国内

1

情報提供

2574

整形外科用骨セメント

サージカルシンプレックス

日本ストライカー

早期硬化

手術時間の延長，追加処置，疼痛

国内

1

情報提供

2575

整形外科用骨セメント

サージカルシンプレックス

日本ストライカー

早期硬化

機器の再留置，手術時間の延長

国内

1

情報提供

2576

整形外科用骨セメント

パラコスR ボーンセメント

アクアメッドジャパン

なし

塞栓症

国内

1

その他

2577

静脈用ステント

VENOVO 静脈ステントシステム

メディコン

不明

再狭窄，追加手術

国内

2

情報提供

2578

静脈用ステント

VENOVO 静脈ステントシステム

メディコン

不明

血栓症／血栓，閉塞

国内

3

情報提供

2579

静脈用ステント

VENOVO 静脈ステントシステム

メディコン

不明

血栓症／血栓，再狭窄，追加手術

国内

1

情報提供

2580

静脈用ステント

VENOVO 静脈ステントシステム

メディコン

不明

仮性瘤

国内

2

情報提供

2581

積層型透析器

H12 ヘモダイアライザー

ヴァンティブ

漏れの疑い

出血のおそれ

国内

1

情報提供

2582

積層型透析器

H12 ヘモダイアライザー

ヴァンティブ

漏れ

脱水のおそれ

国内

2

情報提供

2583

積層型透析器

H12 ヘモダイアライザー

ヴァンティブ

漏れ

出血のおそれ

国内

3

情報提供

332