医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

2873

全人工膝関節

Truliant PS人工膝関節システム

イグザクテック

外れ

再置換

国内

1

その他

2874

全人工膝関節

オプテトラックLogic CR人工膝関節シス
イグザクテック
テム

摩耗

感染，再置換

国内

1

回収（改修）

2875

全人工膝関節

ジンマー人工膝関節（1）

ジンマー・バイオメット

ずれ

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2876

全人工膝関節

デピュー人工膝関節

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

骨折，再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2877

全人工膝関節

デピュー人工膝関節

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

感染，再置換のおそれ，疼痛

国内

1

情報提供

2878

全人工膝関節

デピュー人工膝関節

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

感染，再置換

国内

1

情報提供

2879

全人工膝関節

デピュー人工膝関節

ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れの疑い，破損
ン

再置換，疼痛

国内

1

情報提供

2880

全人工膝関節

トライアスロン 人工膝関節システム PS 日本ストライカー

機器の誤配置

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2881

全人工肘関節

FINE人工肘関節（γ線滅菌品）

帝人ナカシマメディカル

不明

再手術のおそれ，疼痛

国内

1

情報提供

2882

全人工肘関節

FINE人工肘関節（γ線滅菌品）

帝人ナカシマメディカル

不明

再手術，疼痛

国内

1

情報提供

2883

全人工肘関節

K－NOW人工肘関節（Ti－M）

帝人ナカシマメディカル

不明

感染，再置換

国内

1

情報提供

2884

全人工肘関節

K－NOW人工肘関節（Ti－M）

帝人ナカシマメディカル

不明

感染，再手術

国内

2

情報提供

2885

全人工肘関節

K－NOW人工肘関節（Ti－M）

帝人ナカシマメディカル

外れ，緩み

再置換

国内

1

情報提供

2886

全人工肘関節

ディスカバリー エルボー システム

エノヴィスジャパン

挿入不能

手術時間の延長

国内

1

情報提供

2887

全人工肘関節

ディスカバリー エルボー システム

エノヴィスジャパン

外れ

メタローシスの疑い，再手術，手術時間の延長

国内

1

情報提供

2888

多用途血液処理用血液回路

血液浄化用回路

日機装

漏れ

血液損失

国内

1

その他

2889

多用途血液処理用装置

血液浄化装置 ACH－Σ

メテク

なし

過量投与，血圧低下

国内

1

情報提供

350