医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

出血

国内

1

情報提供

破損

治療／処置の遅れのおそれ

国内

2

情報提供

日本アビオメッド

詰まりの疑い

不明

国内

1

情報提供

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
アビオメッドイントロデューサキット
ト

日本アビオメッド

詰まり

治療／処置の遅れのおそれ

国内

1

情報提供

1382

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
イントロデューサシリーズ
ト

アボットメディカルジャパン 空気混入

血圧低下，心ブロック，心停止

国内

1

情報提供

1383

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
イントロデューサシリーズ
ト

アボットメディカルジャパン 外れ

出血のおそれ

国内

2

情報提供

1384

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

漏れ

出血，輸血

国内

1

情報提供

1385

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

破裂

国内

2

情報提供

1386

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

塞栓症，追加手術

国内

5

情報提供

1387

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

高カリウム血症，塞栓症

国内

3

情報提供

1388

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

血栓症

国内

1

情報提供

1389

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

血管損傷の疑い，塞栓症，追加手術

国内

1

情報提供

1390

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

血管損傷の疑い

国内

2

情報提供

1391

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

血管損傷，追加手術，輸血

国内

1

情報提供

1392

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

血管損傷，追加手術

国内

8

情報提供

1393

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

血管損傷，血栓症

国内

1

情報提供

1394

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

血管損傷

国内

11

情報提供

1378

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
アビオメッドイントロデューサキット
ト

日本アビオメッド

破損

1379

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
アビオメッドイントロデューサキット
ト

日本アビオメッド

1380

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
アビオメッドイントロデューサキット
ト

1381

100

健康被害状況