MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 322 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (322 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

2363

人工内耳

コクレアインプラント６

日本コクレア

機器の移動又は排出

機器の抜去，皮膚感染症

国内

1

情報提供

2364

人工内耳

コクレアインプラント６

日本コクレア

機器の移動又は排出

感染性外耳炎，機器の抜去

国内

1

情報提供

2365

人工内耳

コクレアインプラント６

日本コクレア

移動

機器の抜去，入院又は入院期間の延長，皮膚
感染症

国内

1

情報提供

2366

人工内耳

コントゥアインプラント

日本コクレア

不明

機器の抜去，創傷感染，入院又は入院期間の
延長の疑い

国内

1

情報提供

2367

人工内耳

コントゥアインプラント

日本コクレア

機器の移動又は排出

追加手術

国内

1

情報提供

2368

人工内耳

ハイレゾウルトラ

日本光電工業

電気的短絡の疑い

追加手術

国内

3

その他

2369

人工内耳

メドエル人工内耳CONCERTO

メドエルジャパン

断線

再植込み手術，入院

国内

1

情報提供

2370

人工内耳

メドエル人工内耳PULSAR

メドエルジャパン

断線

再植込み手術，入院

国内

1

情報提供

2371

人工内耳

メドエル人工内耳SYNCHRONY

メドエルジャパン

断線の疑い

再植込み手術，入院

国内

1

情報提供

2372

人工内耳

メドエル人工内耳SYNCHRONY

メドエルジャパン

断線

再植込み手術，入院

国内

3

情報提供

2373

人工内耳

メドエル人工内耳SYNCHRONY

メドエルジャパン

移動の疑い，断線の疑い

再植込み手術，入院

国内

1

情報提供

2374

人工内耳

メドエル人工内耳SYNCHRONY

メドエルジャパン

移動，電極

感染，摘出処置，入院

国内

1

情報提供

2375

人工内耳

メドエル人工内耳SYNCHRONY FLEX

メドエルジャパン

断線の疑い

再植込み手術，入院

国内

1

情報提供

2376

人工内耳

メドエル人工内耳SYNCHRONY２
FLEX

メドエルジャパン

断線

再植込み手術，入院

国内

1

情報提供

2377

人工膝関節大腿骨コンポーネント

balanSys トータルニーシステム PS コン
エノヴィスジャパン
ポーネント

緩み

感染

国内

1

情報提供

2378

人工膝関節大腿骨コンポーネント

シグマ PS 大腿骨コンポーネント

ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン

再置換

国内

1

情報提供

2379

人工膝関節脛骨コンポーネント

ATTUNE PS RP 人工膝関節システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

感染，再置換

国内

3

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (322 ページ)

出典

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プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (322 ページ)

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (322 ページ)