医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

機器の抜去，重篤な外傷、疾患、障害

国内

1

情報提供

307

患者適合型体内固定用プレート

コスモフィックス

大阪冶金興業

機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合

308

眼内ドレーン

Hydrus 緑内障マイクロステント

日本アルコン

本体の閉塞

虹彩癒着

国内

1

情報提供

309

眼内ドレーン

アルコン エクスプレス 緑内障フィルト
レーションデバイス

日本アルコン

本体の機能不全

眼圧上昇，機器の抜去，追加手術

国内

1

情報提供

310

眼内ドレーン

アルコン エクスプレス 緑内障フィルト
レーションデバイス

日本アルコン

なし

角膜内皮細胞減少，機器の抜去

国内

3

情報提供

311

眼内ドレーン

アルコン エクスプレス 緑内障フィルト
レーションデバイス

日本アルコン

デバイスの虹彩接触

機器の抜去

国内

1

情報提供

312

眼内ドレーン

バルベルト 緑内障 インプラント

エイエムオー・ジャパン

チューブ損傷

低眼圧，脈絡膜剥離

国内

1

情報提供

313

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障ド
参天製薬
レナージシステム

本体の閉塞

眼圧上昇，再手術

国内

1

その他

314

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障ド
参天製薬
レナージシステム

本体の閉塞

角膜浮腫，眼圧上昇

国内

1

情報提供

315

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障ド
参天製薬
レナージシステム

本体の機能不全の疑い

眼圧上昇，再手術

国内

2

その他

316

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障ド
参天製薬
レナージシステム

本体の機能不全

再手術

国内

1

その他

317

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障ド
参天製薬
レナージシステム

本体の機能不全

眼圧上昇，濾過胞形成不良

国内

2

情報提供

318

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障ド
参天製薬
レナージシステム

本体の機能不全

眼圧上昇，前房出血

国内

1

情報提供

319

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障ド
参天製薬
レナージシステム

本体の機能不全

眼圧上昇，再手術

国内

7

その他

320

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障ド
参天製薬
レナージシステム

不明

網膜剝離

国内

1

その他

321

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障ド
参天製薬
レナージシステム

不明

脈絡膜出血，脈絡膜剥離

国内

1

情報提供

322

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障ド
参天製薬
レナージシステム

不明

統合失調症増悪

国内

2

その他

323

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障ド
参天製薬
レナージシステム

不明

低眼圧，脈絡膜剥離

国内

1

情報提供

199