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資料2-2-1 医療機器不具合等報告[5.1MB] (105 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和7年度第1回 7/23)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(3):処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

1429

心臓用カテーテル型電極

Achieve マッピングカテーテル

日本メドトロニック

不明

1430

心臓用カテーテル型電極

Achieve マッピングカテーテル

日本メドトロニック

1431

心臓用カテーテル型電極

Achieve マッピングカテーテル

1432

心臓用カテーテル型電極

1433

不具合発生場所

総件数

対応状況

血圧低下,血管解離,心室頻拍,心停止

国内

1

情報提供

不明

ST上昇

国内

1

情報提供

日本メドトロニック

折れの疑い

手術時間の延長

国内

2

情報提供

Achieve マッピングカテーテル

日本メドトロニック

材料変形

周辺組織の損傷,入院又は入院期間の延長

国内

1

情報提供

心臓用カテーテル型電極

IntellaMap Orionマッピングカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

心タンポナーデ

国内

1

情報提供

1434

心臓用カテーテル型電極

オートIDカテーテル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明


心ブロック

国内

1

情報提供

1435

心臓用カテーテル型電極

オートIDカテーテル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明


心タンポナーデ

国内

1

情報提供

1436

心臓用カテーテル型電極

オクタレイ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明


閉塞

国内

1

情報提供

1437

心臓用カテーテル型電極

オクタレイ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明


心筋梗塞,心室細動

国内

1

情報提供

1438

心臓用カテーテル型電極

オクタレイ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明


心ブロック

国内

6

情報提供

1439

心臓用カテーテル型電極

オクタレイ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明


心タンポナーデ,心膜炎

国内

1

情報提供

1440

心臓用カテーテル型電極

オクタレイ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明


心タンポナーデ,心穿孔

国内

1

情報提供

1441

心臓用カテーテル型電極

オクタレイ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明


心タンポナーデ

国内

46

情報提供

1442

心臓用カテーテル型電極

オクタレイ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明


空気塞栓の疑い

国内

1

情報提供

1443

心臓用カテーテル型電極

オクタレイ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明


空気塞栓

国内

1

情報提供

1444

心臓用カテーテル型電極

オクタレイ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明


虚血性脳血管障害

国内

2

情報提供

1445

心臓用カテーテル型電極

オクタレイ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
切断


体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

103

健康被害状況