資料2-2-1 医療機器不具合等報告[5.1MB] (105 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html |
出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和7年度第1回 7/23)《厚生労働省》 |
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分類(3):処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
1429
心臓用カテーテル型電極
Achieve マッピングカテーテル
日本メドトロニック
不明
1430
心臓用カテーテル型電極
Achieve マッピングカテーテル
日本メドトロニック
1431
心臓用カテーテル型電極
Achieve マッピングカテーテル
1432
心臓用カテーテル型電極
1433
不具合発生場所
総件数
対応状況
血圧低下,血管解離,心室頻拍,心停止
国内
1
情報提供
不明
ST上昇
国内
1
情報提供
日本メドトロニック
折れの疑い
手術時間の延長
国内
2
情報提供
Achieve マッピングカテーテル
日本メドトロニック
材料変形
周辺組織の損傷,入院又は入院期間の延長
国内
1
情報提供
心臓用カテーテル型電極
IntellaMap Orionマッピングカテーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
心タンポナーデ
国内
1
情報提供
1434
心臓用カテーテル型電極
オートIDカテーテル
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心ブロック
国内
1
情報提供
1435
心臓用カテーテル型電極
オートIDカテーテル
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心タンポナーデ
国内
1
情報提供
1436
心臓用カテーテル型電極
オクタレイ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
閉塞
国内
1
情報提供
1437
心臓用カテーテル型電極
オクタレイ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心筋梗塞,心室細動
国内
1
情報提供
1438
心臓用カテーテル型電極
オクタレイ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心ブロック
国内
6
情報提供
1439
心臓用カテーテル型電極
オクタレイ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心タンポナーデ,心膜炎
国内
1
情報提供
1440
心臓用カテーテル型電極
オクタレイ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心タンポナーデ,心穿孔
国内
1
情報提供
1441
心臓用カテーテル型電極
オクタレイ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心タンポナーデ
国内
46
情報提供
1442
心臓用カテーテル型電極
オクタレイ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
空気塞栓の疑い
国内
1
情報提供
1443
心臓用カテーテル型電極
オクタレイ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
空気塞栓
国内
1
情報提供
1444
心臓用カテーテル型電極
オクタレイ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
虚血性脳血管障害
国内
2
情報提供
1445
心臓用カテーテル型電極
オクタレイ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
切断
ン
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
103
健康被害状況