MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 420 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (420 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

171

経皮心筋焼灼術用電気手術ユニット

PulseSelect PFA ジェネレータ

日本メドトロニック

ノイズ，接続不良の疑い，電気的故障の疑い

172

経皮心筋焼灼術用電気手術ユニット

PulseSelect PFA ジェネレータ

日本メドトロニック

173

経皮心筋焼灼術用電気手術ユニット

PulseSelect PFA ジェネレータ

174

経皮心筋焼灼術用電気手術ユニット

175

不具合発生場所

総件数

対応状況

手術時間の延長

国内

1

情報提供

エラー通知の発生

手技時間の延長

国内

2

情報提供

日本メドトロニック

エネルギー送出タイミング不良

心室細動のおそれ

国内

2

情報提供

SATAKE・HotBalloonジェネレータ

東レ

不明

神経障害

国内

1

情報提供

経皮心筋焼灼術用電気手術ユニット

SATAKE・HotBalloonジェネレータ

東レ

不明

心嚢液貯留

国内

1

情報提供

176

経皮心筋焼灼術用電気手術ユニット

SATAKE・HotBalloonジェネレータ

東レ

不明

気腫性胆嚢炎

国内

1

その他

177

経皮心筋焼灼術用電気手術ユニット

マエストロ4000 カーディアックアブレーボストン・サイエンティ
ションシステム
フィックジャパン

機器内の空気／ガスの混入

空気塞栓症のおそれ，追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

178

顕微鏡付属品

NGENUITY 3D ビジュアルシステム

日本アルコン

ディスプレイ不適当

手術延長のおそれ

国内

1

その他

179

顕微鏡付属品

NGENUITY 3D ビジュアルシステム

日本アルコン

ディスプレイ失敗

後嚢破損のおそれ

国内

1

その他

180

顕微鏡付属品

顕微鏡用近赤外可視光カメラ MKD800IR

池上通信機

不安定

手術延長のおそれ

国内

1

その他

181

高周波処置用能動器具

Hugo 電気手術用インストゥルメント

コヴィディエンジャパン

脱落

遺残の疑い

国内

1

情報提供

182

高周波処置用能動器具

Hugo 電気手術用インストゥルメント

コヴィディエンジャパン

脱落

遺残のおそれ

国内

5

情報提供

183

高周波処置用能動器具

Hugo 電気手術用インストゥルメント

コヴィディエンジャパン

操作不能のおそれ

熱傷のおそれ

国内

3

情報提供

184

高周波処置用能動器具

Hugo 電気手術用インストゥルメント

コヴィディエンジャパン

操作不能

熱傷のおそれ

国内

1

情報提供

185

高周波処置用能動器具

Hugo 電気手術用インストゥルメント

コヴィディエンジャパン

絶縁劣化，脱落のおそれ

熱傷のおそれ

国内

1

情報提供

186

高周波処置用能動器具

Opti 2ラパロ用電極

コヴィディエンジャパン

不明

神経刺激

国内

1

情報提供

187

高周波処置用能動器具

アルシード

アルフレッサファーマ

放電

熱傷

国内

1

情報提供

418

健康被害状況

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (420 ページ)

出典

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プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (420 ページ)

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プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (420 ページ)