MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 138 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (138 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残

国内

1

情報提供

1990

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 EMBOLD コイル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

1991

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 Fibered IDC コイル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ほどけた材料，抜去不能

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1992

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 Fibered IDC コイル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ほどけた材料，抜去不能

体内遺残，追加手術

国内

1

情報提供

1993

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 Fibered IDC コイル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ほどけた材料，切断

異物塞栓症，体内遺残，追加手術

国内

1

情報提供

1994

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 FREDシステム

テルモ

留置困難

血栓症，閉塞

国内

1

情報提供

1995

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 FREDシステム

テルモ

不明

出血性脳血管障害，破裂

国内

1

情報提供

1996

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 FREDシステム

テルモ

不明

血栓症の疑い，閉塞，要投薬

国内

1

情報提供

1997

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 FREDシステム

テルモ

不明

狭窄，血栓症，失語症，閉塞，麻痺，要投薬

国内

1

情報提供

1998

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 FREDシステム

テルモ

不明

虚血性脳血管障害，出血性脳血管障害，麻痺

国内

1

情報提供

1999

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 FREDシステム

テルモ

不明

虚血性脳血管障害，血栓症，出血性脳血管障
害，破裂，要投薬

国内

1

情報提供

2000

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 FREDシステム

テルモ

不明

虚血性脳血管障害，狭窄，血栓症，閉塞

国内

1

情報提供

2001

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 FREDシステム

テルモ

不明

めまい，虚血性脳血管障害，入院又は入院期
間の延長，閉塞

国内

1

情報提供

2002

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 FREDシステム

テルモ

不明

mRS悪化，虚血性脳血管障害，視覚異常，神経
障害，不完全な動脈瘤閉塞

国内

2

情報提供

2003

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 FREDシステム

テルモ

ずれ，材料変形

虚血性脳血管障害，血栓症，追加機器が必要，
閉塞，麻痺，要投薬

国内

1

情報提供

2004

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 IMPEDE塞栓プラグ

コスモテック

拡張不能

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

2005

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 Interlock-35 コイル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

伸び，破損

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2006

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 InZoneパワーサプライ

日本ストライカー

離脱不能

血管穿孔のおそれ，治療/処置の遅れのおそれ

国内

1

情報提供

伸び，破損

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (138 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (138 ページ)

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (138 ページ)