MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 208 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (208 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

426

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン挿入困難

解離，再手術のおそれ，追加手術

国内

1

情報提供

427

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン血栓付着の疑い

追加手術，伝導障害，入院の延長のおそれ，脳
血管障害

国内

1

情報提供

428

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン血栓付着

血栓

国内

1

情報提供

429

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン曲がり

出血，追加処置

国内

1

情報提供

430

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン拡張不能，動作不良，不完全密着

逆流

国内

1

情報提供

431

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン拡張不能，血栓付着

血栓症／血栓

国内

1

情報提供

432

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン拡張不能

低血圧

国内

1

情報提供

433

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパンずれ，弁周囲逆流

追加手術，伝導障害，入院の延長，輸血

国内

1

情報提供

434

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパンずれ

追加処置

国内

1

情報提供

435

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパンずれ

バルブインバルブ，解離，虚血性脳血管障害，
追加手術，伝導障害の疑い

国内

1

情報提供

436

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
留置困難
ス

冠動脈閉塞，追加処置，低血圧

国内

1

情報提供

437

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流の疑い
ス

心不全，貧血の疑い，溶血

国内

1

情報提供

438

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流，留置困難
ス

逆流，心内膜炎，低血圧

国内

1

情報提供

439

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス

貧血，輸血，溶血

国内

1

情報提供

440

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス

追加処置，貧血，溶血

国内

1

情報提供

441

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス

追加処置，追加処置，伝導障害，入院の延長，
貧血，溶血

国内

1

情報提供

442

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス

逆流，貧血，溶血

国内

1

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (208 ページ)

出典

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プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (208 ページ)

出典

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プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (208 ページ)