MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 299 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (299 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

国内

1

情報提供

1972

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSPリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常，高い捕捉閾値，部品破
再手術，体内遺残
損の疑い

1973

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSPリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1974

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSPリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング，部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1975

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSPリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング，ペーシング抵抗値異常，
高い捕捉閾値

望ましくない神経刺激

国内

1

情報提供

1976

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーVDDリードシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

再手術，体内遺残

国内

1

情報提供

1977

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーVDDリードシリーズ

日本メドトロニック

センシング不全，ペーシング抵抗値異常，ペー
シング不全，高い捕捉閾値，部品破損の疑い

再手術，体内遺残

国内

1

情報提供

1978

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーVDDリードシリーズ

日本メドトロニック

オーバーセンシング，ペーシング抵抗値異常，
部品破損の疑い

再手術，体内遺残

国内

1

情報提供

1979

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

部品破損の疑い

再手術，体内遺残

国内

1

情報提供

1980

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

部品破損の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1981

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

部品破損

再手術

国内

1

情報提供

1982

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

断線

再手術

国内

1

情報提供

1983

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

製品に由来しない感染

感染症，再手術

国内

2

情報提供

1984

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

高い捕捉閾値，不安定な捕捉閾値，部品破損
の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1985

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

高い捕捉閾値，不安定な捕捉閾値，部品破損
の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1986

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

高い捕捉閾値，不安定な捕捉閾値

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1987

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

高い捕捉閾値

再手術，体内遺残

国内

2

情報提供

1988

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

高い捕捉閾値

再手術

国内

3

情報提供

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (299 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (299 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (299 ページ)