MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 290 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (290 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術

国内

1

情報提供

1819

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

1820

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

機器の操作困難，高い捕捉閾値

再手術

国内

1

情報提供

1821

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リードの移動，高い捕捉閾値

再手術

国内

2

情報提供

1822

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リードの移動，高インピーダンス

再手術

国内

1

情報提供

1823

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リードの移動

心穿孔，追加手術

国内

2

情報提供

1824

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リードの移動

再手術

国内

12

情報提供

1825

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ペーシング不全の疑い

失神，心停止

国内

1

情報提供

1826

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ペーシング不全，高い捕捉閾値

再手術

国内

2

情報提供

1827

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ペーシング不全，高インピーダンス，断線

失神

国内

1

情報提供

1828

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ペーシング不全，リードの移動

再手術

国内

1

情報提供

1829

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ペーシング不全

心穿孔，追加手術

国内

1

情報提供

1830

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ペーシング不全

心穿孔

国内

3

情報提供

1831

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ペーシング不全

再手術

国内

3

情報提供

1832

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ペーシング抵抗値異常，高い捕捉閾値

再手術

国内

1

情報提供

1833

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ペーシング抵抗値異常

再手術

国内

1

情報提供

1834

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

シグナルのアーチファクト／ノイズ，リードの移
動

再手術

国内

1

情報提供

1835

心内膜植込み型ペースメーカリード

インジェヴィティ AFx

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

オーバーセンシング，リードの移動，高インピー
再手術
ダンス

国内

1

情報提供

高インピーダンス，断線の疑い

288

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (290 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (290 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (290 ページ)