MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 218 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (218 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

解離，血腫，心タンポナーデ，追加処置，低血
圧，破裂

国内

1

情報提供

595

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
破裂
ス

596

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
動作不良，閉鎖不全
ス

逆流

国内

1

情報提供

597

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
挿入不能，抜去困難
ス

解離，追加手術

国内

1

情報提供

598

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
挿入不能
ス

損傷，追加処置

国内

1

情報提供

599

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
挿入不能
ス

血栓，塞栓症

国内

1

情報提供

600

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
挿入不能
ス

解離，追加処置，低血圧，破裂

国内

1

情報提供

601

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
挿入不能
ス

解離，追加処置

国内

1

情報提供

602

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
挿入不能
ス

解離，血栓，塞栓症，追加処置

国内

1

情報提供

603

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
挿入困難，抜去困難
ス

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

604

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス

追加処置，低血圧，破裂

国内

1

情報提供

605

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス

損傷のおそれ，体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

606

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス

損傷，追加手術，閉塞

国内

1

情報提供

607

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス

解離，追加処置

国内

3

情報提供

608

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス

解離，追加手術，低血圧，破裂

国内

1

情報提供

609

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス

解離，虚血性脳血管障害

国内

1

情報提供

610

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス

解離，機器摘出，追加手術

国内

1

情報提供

611

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズサピエン3

エドワーズライフサイエン
折れ，剥離，抜去困難
ス

塞栓症のおそれ

国内

1

情報提供

216

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (218 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (218 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (218 ページ)