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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (192 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回 7／23）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
154
コラーゲン使用吸収性人工硬膜
DuraGen 人工硬膜
IntegraJapan
不明
異物反応の疑い
国内
1
情報提供
155
コラーゲン使用吸収性腱再生材
REGENETEN インプラント
スミス・アンド・ネフュー
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
156
コラーゲン使用人工皮膚
ペルナック Gプラス
グンゼメディカル
不明
感染，追加手術
国内
1
情報提供
157
コラーゲン使用人工皮膚
ペルナック Gプラス
グンゼメディカル
なし
気管支肺炎
国内
1
情報提供
158
ゼラチン使用人工血管
J Graft シールド
日本ライフライン
漏出
出血
国内
3
情報提供
159
ゼラチン使用人工血管
ゼルウィーブ エレファントトランク用
テルモ
漏出
偽動脈瘤，追加手術
国内
1
情報提供
160
ゼラチン使用人工血管
ゼルウィーブ エレファントトランク用
テルモ
不明
偽動脈瘤，追加手術
国内
1
情報提供
161
ゼラチン使用人工血管
ゼルウィーブバルサルバ
テルモ
漏出
偽動脈瘤，追加手術
国内
1
情報提供
162
ゼラチン使用人工血管
バスクテックゼルウィーブ
テルモ
剥離の疑い，漏出
出血，対麻痺
国内
1
情報提供
163
ゼラチン使用人工血管
バスクテックゼルウィーブ
テルモ
剥離の疑い，漏出
感染，出血
国内
1
情報提供
164
ゼラチン使用人工血管
バスクテックゼルシール
テルモ
漏出
偽動脈瘤，追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
165
ゼラチン使用人工血管
バスクテックゼルシール
テルモ
不明
下血、血便，追加手術，吐血，瘻孔
国内
1
情報提供
166
ゼラチン使用人工血管
バスクテックゼルシール
テルモ
破損
ショック，出血，追加手術
国内
1
情報提供
167
ゼラチン使用人工血管
バスクテックゼルシール
テルモ
狭窄，漏出
追加手術のおそれ，動脈瘤，閉塞のおそれ
国内
1
情報提供
168
ゼラチン使用人工血管
バスクテックゼルシール
テルモ
狭窄，漏出
追加手術，動脈瘤拡大，閉塞のおそれ
国内
1
情報提供
169
ゼラチン使用人工血管
バスクテックゼルシール
テルモ
狭窄
血栓症，石灰沈着／石灰化，追加機器が必要，
歩行・姿勢維持困難
国内
1
情報提供
170
ブタ心臓弁
SJMエピック生体弁
アボットメディカルジャパン 漏れ
機器摘出
国内
1
情報提供
190
分類（４）：生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
154
コラーゲン使用吸収性人工硬膜
DuraGen 人工硬膜
IntegraJapan
不明
異物反応の疑い
国内
1
情報提供
155
コラーゲン使用吸収性腱再生材
REGENETEN インプラント
スミス・アンド・ネフュー
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
156
コラーゲン使用人工皮膚
ペルナック Gプラス
グンゼメディカル
不明
感染，追加手術
国内
1
情報提供
157
コラーゲン使用人工皮膚
ペルナック Gプラス
グンゼメディカル
なし
気管支肺炎
国内
1
情報提供
158
ゼラチン使用人工血管
J Graft シールド
日本ライフライン
漏出
出血
国内
3
情報提供
159
ゼラチン使用人工血管
ゼルウィーブ エレファントトランク用
テルモ
漏出
偽動脈瘤，追加手術
国内
1
情報提供
160
ゼラチン使用人工血管
ゼルウィーブ エレファントトランク用
テルモ
不明
偽動脈瘤，追加手術
国内
1
情報提供
161
ゼラチン使用人工血管
ゼルウィーブバルサルバ
テルモ
漏出
偽動脈瘤，追加手術
国内
1
情報提供
162
ゼラチン使用人工血管
バスクテックゼルウィーブ
テルモ
剥離の疑い，漏出
出血，対麻痺
国内
1
情報提供
163
ゼラチン使用人工血管
バスクテックゼルウィーブ
テルモ
剥離の疑い，漏出
感染，出血
国内
1
情報提供
164
ゼラチン使用人工血管
バスクテックゼルシール
テルモ
漏出
偽動脈瘤，追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
165
ゼラチン使用人工血管
バスクテックゼルシール
テルモ
不明
下血、血便，追加手術，吐血，瘻孔
国内
1
情報提供
166
ゼラチン使用人工血管
バスクテックゼルシール
テルモ
破損
ショック，出血，追加手術
国内
1
情報提供
167
ゼラチン使用人工血管
バスクテックゼルシール
テルモ
狭窄，漏出
追加手術のおそれ，動脈瘤，閉塞のおそれ
国内
1
情報提供
168
ゼラチン使用人工血管
バスクテックゼルシール
テルモ
狭窄，漏出
追加手術，動脈瘤拡大，閉塞のおそれ
国内
1
情報提供
169
ゼラチン使用人工血管
バスクテックゼルシール
テルモ
狭窄
血栓症，石灰沈着／石灰化，追加機器が必要，
歩行・姿勢維持困難
国内
1
情報提供
170
ブタ心臓弁
SJMエピック生体弁
アボットメディカルジャパン 漏れ
機器摘出
国内
1
情報提供
190