医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

460

手術用ロボット手術ユニット

Makoシステム

日本ストライカー

再校正不全

461

手術用ロボット手術ユニット

Makoシステム

日本ストライカー

462

手術用ロボット手術ユニット

Makoシステム

463

手術用ロボット手術ユニット

464

不具合発生場所

総件数

対応状況

追加手術

国内

1

情報提供

機器のずれ又は外れ

手術手技の修正，予定外の骨切り

国内

1

情報提供

日本ストライカー

機器のずれ又は外れ

感染症のおそれ

国内

1

情報提供

Makoシステム

日本ストライカー

機器のずれ又は外れ

異物体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

手術用ロボット手術ユニット

Makoシステム

日本ストライカー

緩み，精度不良

追加機器が必要

国内

1

情報提供

465

手術用ロボット手術ユニット

Makoシステム

日本ストライカー

緩み

追加手術

国内

1

情報提供

466

手術用ロボット手術ユニット

Makoシステム

日本ストライカー

ゆるい又は間欠的な接続

手術手技の修正，予定外の骨切り

国内

1

情報提供

467

手術用ロボット手術ユニット

Makoシステム

日本ストライカー

なし

組織損傷

国内

1

情報提供

468

手術用ロボット手術ユニット

Makoシステム

日本ストライカー

エラー

手術手技の遅延，追加機器が必要のおそれ

国内

1

情報提供

469

手術用ロボット手術ユニット

Saroa サージカルシステム

リバーフィールド

接続問題

手術手技の修正

国内

1

情報提供

470

手術用ロボット手術ユニット

Saroa サージカルシステム

リバーフィールド

情報の欠如

血管穿孔のおそれ，神経損傷のおそれ，組織
損傷のおそれ

国内

3

情報提供

471

手術用骨鉗子

SQ Line ケリソンパンチ

ビー・ブラウンエースクラッ
破損
プ

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

472

手術用骨鉗子

ケリソン

メドトロニックソファモアダ
機器又は機器構成部品の分離
ネック

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

473

手動式整形外科用セメントディスペンサ

Traumacem V+ シリンジ・キャニュラセッ ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ト
ン

骨頭穿孔

国内

1

情報提供

474

手動式整形外科用セメントディスペンサ

Traumacem V+ シリンジ・キャニュラセッ ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ト
ン

穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

475

処置用対極板

REM ポリヘッシブ対極板

コヴィディエンジャパン

不明

熱傷

国内

2

情報提供

476

焼灼術用電気手術ユニット

Emprint アブレーションシステム

コヴィディエンジャパン

漏れ

癌細胞の播種のおそれ

国内

1

情報提供

435

健康被害状況