MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 86 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (86 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

圧縮応力による変形

心血管障害・不全のおそれ，大動脈弁閉鎖不
全／逆流

国内

1

情報提供

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル日本アビオメッド
ル

圧縮応力による変形

治療／処置の遅れのおそれ

国内

5

情報提供

1108

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル日本アビオメッド
ル

圧縮応力による変形

血管解離

国内

1

情報提供

1109

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル日本アビオメッド
ル

ポンプ停止のおそれ，配置不良

出血，心血管障害・不全のおそれ

国内

1

情報提供

1110

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル日本アビオメッド
ル

ポンプ停止のおそれ，圧縮応力による変形，流
心血管障害・不全のおそれ
量制限

国内

1

情報提供

1111

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル日本アビオメッド
ル

ポンプ停止，血栓付着

血栓症／血栓の疑い，心血管障害・不全のおそ
れ

国内

1

情報提供

1112

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル日本アビオメッド
ル

ポンプ停止

心血管障害・不全のおそれ

国内

9

情報提供

1113

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル日本アビオメッド
ル

ポンプ停止

心血管障害・不全

国内

1

情報提供

1114

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル日本アビオメッド
ル

ポンプ停止

治療／処置の遅れのおそれ

国内

2

情報提供

1115

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル日本アビオメッド
ル

ポンプ停止

血栓症／血栓，心血管障害・不全のおそれ

国内

2

情報提供

1116

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル日本アビオメッド
ル

プライミング問題

治療／処置の遅れのおそれ

国内

2

情報提供

1117

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル日本アビオメッド
ル

プライミング問題

治療／処置の遅れ

国内

1

情報提供

1118

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル日本アビオメッド
ル

なし

心室細動

国内

1

情報提供

1119

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル日本アビオメッド
ル

なし

血管解離

国内

1

情報提供

1120

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 制御装置
ル用制御装置

日本アビオメッド

作動不良

治療／処置の遅れのおそれ

国内

1

情報提供

1121

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 制御装置
ル用制御装置

日本アビオメッド

作動不良

治療／処置の遅れ

国内

1

情報提供

1122

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA制御装置
ル用制御装置

日本アビオメッド

不規則又は間欠的な表示

心血管障害・不全のおそれ

国内

1

情報提供

1106

循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル日本アビオメッド
ル

1107

不具合状況

84

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (86 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (86 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (86 ページ)