MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 275 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (275 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

追加手術，排尿障害

国内

1

情報提供

1564

植込み型前立腺組織牽引システム

UroLift システム

テレフレックスメディカル
ジャパン

1565

植込み型前立腺組織牽引システム

UroLift システム

テレフレックスメディカル
ジャパン

不明

追加手術

国内

1

情報提供

1566

植込み型前立腺組織牽引システム

UroLift システム

テレフレックスメディカル
ジャパン

不明

骨盤内血腫

国内

1

情報提供

1567

植込み型前立腺組織牽引システム

UroLift システム

テレフレックスメディカル
ジャパン

不明

血尿

国内

1

その他

1568

植込み型前立腺組織牽引システム

UroLift システム

テレフレックスメディカル
ジャパン

機器のずれ又は外れ

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

1569

植込み型排尿・排便機能制御用スティ
InterStim II 仙骨神経刺激システム
ミュレータ

日本メドトロニック

不明

腸閉塞

国内

1

情報提供

1570

植込み型排尿・排便機能制御用スティ
InterStim II 仙骨神経刺激システム
ミュレータ

日本メドトロニック

機器の過熱，除去困難，電磁妨害，破損

異物体内遺残，灼熱感

国内

1

情報提供

1571

植込み型排尿・排便機能制御用スティ
InterStim II 仙骨神経刺激システム
ミュレータ

日本メドトロニック

インピーダンス問題，電池の早期放電の疑い

機器の改修又は交換のおそれ

国内

1

情報提供

1572

植込み型排尿・排便機能制御用スティ
InterStim Micro 仙骨神経刺激システム日本メドトロニック
ミュレータ

不明

過敏症／アレルギー反応の疑い，紅斑，再手術
のおそれ，発疹

国内

1

情報提供

1573

植込み型病変識別マーカ

TriMark ブレストティシュマーカ

ホロジックジャパン

なし

蕁麻疹

国内

1

その他

1574

植込み型病変識別マーカ

ハイドロマーク

デヴィコア・メディカル・
ジャパン

破損の疑い

異物体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

1575

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ

アボットメディカルジャパン不明

心肺停止

国内

1

情報提供

1576

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ

アボットメディカルジャパンなし

血栓塞栓症の疑い，心不全／うっ血性心不全

国内

1

情報提供

1577

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン不十分な切断能力

その他(右心不全)，右心不全，再手術，大量出
血（胸腔）

国内

1

情報提供

1578

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン電磁干渉の疑い

なし

国内

1

情報提供

1579

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン装置の不具合（体外制御部）

なし

国内

1

情報提供

1580

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate3

アボットメディカルジャパン装置の不具合（送血管）の疑い

なし

国内

1

情報提供

不明

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (275 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (275 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (275 ページ)