MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 254 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (254 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

1207

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

1208

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

1209

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

1210

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

追加手術のおそれ

国内

2

情報提供

アボットメディカルジャパン本体のリリース困難

手術時間の延長の疑い

国内

1

情報提供

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン分離の問題

手術時間の延長の疑い

国内

1

情報提供

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン分離が早すぎる

手術時間の延長の疑い

国内

4

情報提供

1211

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン不明

閾値の上昇

国内

1

情報提供

1212

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン不明

不明

国内

11

情報提供

1213

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン不明

不整脈の疑い

国内

1

情報提供

1214

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン不明

追加手術，閾値の上昇

国内

1

情報提供

1215

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン不明

心不全／うっ血性心不全，不整脈

国内

1

情報提供

1216

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン不明

心穿孔，心嚢液貯留，追加手術

国内

2

情報提供

1217

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン不明

心室細動

国内

1

情報提供

1218

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン不明

心タンポナーデ，心嚢液貯留

国内

2

情報提供

1219

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン不明

心タンポナーデ，心穿孔，心嚢液貯留，追加手
術

国内

1

情報提供

1220

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン不明

心タンポナーデ，心穿孔

国内

2

情報提供

1221

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン不明

腫脹・浮腫，心タンポナーデ，心嚢液貯留，追加
手術

国内

2

情報提供

1222

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン不明

手術手技の遅延，不整脈

国内

1

情報提供

1223

植込み型リードレス心臓ペースメーカ

アヴェイル LP

アボットメディカルジャパン不明

手術手技の修正，心タンポナーデ

国内

1

情報提供

アンダーセンシング

252

健康被害状況

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (254 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (254 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (254 ページ)