医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

2432

透析用留置針

ハッピーキャス V

東郷メディキット

収納困難の疑い

感染のおそれ

国内

3

情報提供

2433

透析用留置針

ハッピーキャス クランプキャス P

東郷メディキット

収納困難の疑い，分離が早すぎるの疑い

感染のおそれ，切創

国内

1

情報提供

2434

透析用留置針

ハッピーキャス クランプキャス P

東郷メディキット

収納困難の疑い

感染のおそれ，切創

国内

3

情報提供

2435

透析用留置針

ハッピーキャス クランプキャス P

東郷メディキット

収納困難の疑い

感染のおそれ

国内

4

情報提供

2436

透析用留置針

メディカット クランピング付カニューラ

コヴィディエンジャパン

損傷

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2437

透析用留置針

メディカット クランピング付カニューラ

コヴィディエンジャパン

作動不良

感染のおそれ

国内

219

その他

2438

透析用留置針

メディカット クランピング付カニューラ

コヴィディエンジャパン

作動不良

感染のおそれ

国内

99

情報提供

2439

透析用留置針

メディカット クランピング付カニューラ

コヴィディエンジャパン

亀裂，漏れ

空気塞栓症のおそれ

国内

1

情報提供

2440

透析用留置針

メディカット クランピング付カニューラ

コヴィディエンジャパン

亀裂，漏れ

異物体内遺残のおそれ，出血のおそれ

国内

2

情報提供

2441

透析用留置針

メディカット クランピング付カニューラ

コヴィディエンジャパン

亀裂，穴

異物体内遺残のおそれ，出血のおそれ

国内

1

情報提供

2442

頭蓋形状矯正ヘルメット

リモベビー

グンゼメディカル

製品品質問題の疑い

擦過傷のおそれ，皮膚の炎症／刺激性のおそ
れ

国内

1

情報提供

2443

頭蓋内圧測定用トランスデューサ付カ
テーテル

ソフィサ プレッシオ カテーテル

TKB

破損の疑い

異物体内遺残，追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

2444

頭蓋内圧測定用トランスデューサ付カ
テーテル

ソフィサ プレッシオ カテーテル

TKB

校正の問題の疑い

治療／処置の遅れ

国内

1

情報提供

2445

動脈採血キット

動脈血採血キット

ICUメディカルジャパン

破損

異物体内遺残

国内

1

情報提供

2446

内視鏡処置用縫合器

エンドクローズ

コヴィディエンジャパン

機器又は機器構成部品の分離

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2447

内視鏡処置用縫合器

エンドクローズ

コヴィディエンジャパン

機器又は機器構成部品の分離

組織損傷

国内

1

情報提供

2448

尿管結石除去用チューブ及びカテーテ
ゼロチップ バスケット
ル

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

切断の疑い

異物体内遺残のおそれ

国内

3

情報提供

162