医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況
タンピングマーカーが完全に見える

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

悪寒，塞栓症，出血

国内

1

情報提供

290

コラーゲン使用吸収性局所止血材

アンジオシール

テルモ

291

サーモダイリューション用カテーテル

スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル

エドワーズライフサイエン
破裂
ス

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

292

サーモダイリューション用カテーテル

スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル

エドワーズライフサイエン
収縮不能
ス

虚血のおそれ

国内

1

情報提供

293

サーモダイリューション用カテーテル

スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル（CCO／CEDV）

エドワーズライフサイエン
不正確な測定
ス

不適切な治療又は診断的曝露のおそれ

国内

4

情報提供

294

サーモダイリューション用カテーテル

スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル（CCO／CEDV）

エドワーズライフサイエン
材料の分離
ス

異物塞栓症のおそれ，異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

295

サーモダイリューション用カテーテル

スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル（CCO／CEDV）

エドワーズライフサイエン
材料の分割、切断、又は裂け
ス

異物体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

296

サーモダイリューション用カテーテル

スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル（CCO／CEDV）

エドワーズライフサイエン
材料の分割、切断、又は裂け
ス

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

297

サーモダイリューション用カテーテル

スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル（CCO／CEDV）

エドワーズライフサイエン 貫通，不適切又は間違った手順又は方法，漏
ス
れ

出血

国内

1

情報提供

298

サーモダイリューション用カテーテル

スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル（CCO／CEDV）

エドワーズライフサイエン
液体／血液の漏出
ス

治療／処置の遅れのおそれ，投与欠落のおそ
れ

国内

1

情報提供

299

サーモダイリューション用カテーテル

スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル（CCO／CEDV）

エドワーズライフサイエン
液体／血液の漏出
ス

治療／処置の遅れのおそれ

国内

1

情報提供

300

スーチャーアンカ

２ショットアンカー

SBカワスミ

不明

組織埋没，体内遺残

国内

1

情報提供

301

スーチャーアンカ

２ショットアンカー

SBカワスミ

異所留置

体内遺残

国内

1

情報提供

302

トロカールハウジング

ハイブリッド シーリングユニット

ビー・ブラウンエースクラッ
亀裂
プ

手術時間の延長，体内遺残

国内

1

情報提供

303

トロカール装着用カフ

ラップディスク

八光

切断の疑い

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

304

バルーンポンピング用カテーテル

IABP バルーン MEISHU

ゼオンメディカル

漏れ

血圧低下のおそれ

国内

1

情報提供

305

バルーンポンピング用カテーテル

IABP バルーン MEISHU

ゼオンメディカル

挿入不能

血圧低下のおそれ

国内

2

情報提供

306

バルーンポンピング用カテーテル

IABP バルーン MEISHU

ゼオンメディカル

拡張不能

血圧低下のおそれ

国内

3

情報提供

36