MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 190 ページ

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MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (190 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

機器摘出

国内

1

情報提供

120

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
不明
ス
Process

121

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
石灰化
ス
Process

狭窄，心不全

国内

1

情報提供

122

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
石灰化
ス
Process

狭窄

国内

1

情報提供

123

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
構造的劣化の疑い
ス
Process

逆流

国内

1

情報提供

124

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
構造的劣化の疑い
ス
Process

機器摘出

国内

1

情報提供

125

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
構造的劣化，石灰化，不完全整合
ス
Process

逆流，狭窄，呼吸困難，肺高血圧症，浮腫

国内

1

情報提供

126

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜僧帽エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁プラスThermaFix Process
ス

逆流，心不全

国内

1

情報提供

127

ウシ心のう膜弁

マイトリスRESILIA生体弁

エドワーズライフサイエン
不明
ス

出血

国内

1

情報提供

128

ウシ心のう膜弁

マイトリスRESILIA生体弁

エドワーズライフサイエン
不明
ス

機器摘出

国内

1

情報提供

129

ウシ心のう膜弁

マイトリスRESILIA生体弁

エドワーズライフサイエン
開放不全，自己組織の増殖
ス

狭窄

国内

1

情報提供

130

ウシ心のう膜弁

マイトロフロー

Corcym Japan

変質

機器摘出

国内

3

情報提供

131

ウシ由来弁付人工血管

コンテグラ肺動脈用弁付きコンデュイッ
日本メドトロニック
ト

不明

感染，追加処置

国内

1

情報提供

132

ゲル充填人工乳房

Sientra ブレスト・インプラント

グンゼメディカル

不明

機器の抜去のおそれ，漿液腫

国内

1

情報提供

133

ゲル充填人工乳房

ナトレル 410 ブレスト・インプラント

アッヴィ

不明

被膜拘縮ベーカー分類III

国内

1

情報提供

134

ゲル充填人工乳房

ナトレル 410 ブレスト・インプラント

アッヴィ

不明

被膜拘縮（ベーカー分類III）

国内

2

情報提供

135

ゲル充填人工乳房

ナトレル 410 ブレスト・インプラント

アッヴィ

不明

被膜拘縮

国内

1

情報提供

136

ゲル充填人工乳房

ナトレル 410 ブレスト・インプラント

アッヴィ

不明

左(対側)乳癌

国内

1

情報提供

188

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (190 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (190 ページ)

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