MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 240 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (240 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

969

酸素濃縮装置

ハイサンソ7R

帝人ファーマ

なし

低血圧

国内

2

その他

970

酸素濃縮装置

ハイサンソi

帝人ファーマ

不明

熱傷

国内

1

その他

971

酸素濃縮装置

ハイサンソi

帝人ファーマ

酸素取出し口金具のつなぎ忘れ

動脈血酸素飽和度低下

国内

1

その他

972

酸素濃縮装置

ハイサンソi

帝人ファーマ

吸着剤の劣化

既存状態の悪化

国内

1

その他

973

酸素濃縮装置

ハイサンソi

帝人ファーマ

なし

低酸素脳症

国内

1

その他

974

酸素濃縮装置

ハイサンソi

帝人ファーマ

なし

低酸素血症の疑い

国内

1

その他

975

酸素濃縮装置

ハイサンソi

帝人ファーマ

なし

骨折

国内

1

その他

976

酸素濃縮装置

ハイサンソi

帝人ファーマ

なし

原疾患の増悪

国内

1

情報提供

977

酸素濃縮装置

ハイサンソポータブルαII

帝人ファーマ

なし

体調不良

国内

1

その他

978

持続緩徐式血液濾過器

セプザイリス

ヴァンティブ

漏れの疑い

脱水のおそれ

国内

1

情報提供

979

持続緩徐式血液濾過器

セプザイリス

ヴァンティブ

漏れの疑い

出血のおそれ

国内

1

情報提供

980

持続緩徐式血液濾過器

セプザイリス

ヴァンティブ

漏れ

出血のおそれ

国内

2

情報提供

981

持続緩徐式血液濾過器

セプザイリス

ヴァンティブ

亀裂，漏れ

脱水のおそれ

国内

2

情報提供

982

持続緩徐式血液濾過器

プリズマフレックスセプザイリスセット

ヴァンティブ

漏れの疑い

出血のおそれ

国内

4

情報提供

983

持続緩徐式血液濾過器

プリズマフレックスHFセット

ヴァンティブ

漏れ

出血のおそれ

国内

1

情報提供

984

持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

防音用発泡体の劣化の疑い

咳のおそれ，胸部の圧迫感のおそれ，上気道
炎のおそれ，頭痛のおそれ，乳がん，鼻炎のお
それ，膵臓がん

国内

1

回収（改修）

985

持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

防音用発泡体の劣化の疑い

咳，胸部の圧迫感のおそれ，詳細不明の呼吸
障害，上気道炎のおそれ，頭痛のおそれ，発
熱，鼻炎のおそれ，予想外の悪化

国内

1

回収（改修）

238

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (240 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (240 ページ)

出典

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プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (240 ページ)