MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 108 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (108 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

感染

国内

9

情報提供

1480

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式バル
IntegraJapan
ブ

1481

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式バル
IntegraJapan
ブ

不明

過敏症の疑い

国内

1

情報提供

1482

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式バル
IntegraJapan
ブ

設定圧変更不能の疑い

抜去術

国内

1

情報提供

1483

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式バル
IntegraJapan
ブ

設定圧変更不能

抜去術のおそれ

国内

1

情報提供

1484

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式バル
IntegraJapan
ブ

設定圧変更不能

スリット様脳室

国内

1

情報提供

1485

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式バル
IntegraJapan
ブ

切断

抜去術

国内

5

情報提供

1486

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式バル
IntegraJapan
ブ

詰まりの疑い，設定圧変更不能（バルブ反転）

脳室拡大

国内

1

情報提供

1487

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式バル
IntegraJapan
ブ

詰まりの疑い

脳室拡大

国内

16

情報提供

1488

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式バル
IntegraJapan
ブ

詰まりの疑い

頭痛，脳室拡大，嘔吐

国内

1

情報提供

1489

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式バル
IntegraJapan
ブ

詰まりの疑い

頭痛，脳室拡大，脳脊髄液の漏出

国内

1

情報提供

1490

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式バル
IntegraJapan
ブ

詰まりの疑い

頭痛，脳室拡大

国内

1

情報提供

1491

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式バル
IntegraJapan
ブ

詰まりの疑い

感染，脳室拡大

国内

2

情報提供

1492

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式バル
IntegraJapan
ブ

詰まり

脳室拡大

国内

8

情報提供

1493

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式バル
IntegraJapan
ブ

外れ（脳室カテーテル），詰まりの疑い

脳室拡大

国内

1

情報提供

1494

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式バル
IntegraJapan
ブ

外れ（近位カテーテル）

頭痛，抜去術

国内

1

情報提供

1495

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式バル
IntegraJapan
ブ

バルブ破損（リザーバー損傷），詰まりの疑い

脳室拡大

国内

1

情報提供

1496

水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式バル
IntegraJapan
ブ

バルブ破損（バルブ機構の破損、シリコーンハ
ウジング損傷），設定圧変更不能

抜去術

国内

1

情報提供

不明

106

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (108 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (108 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (108 ページ)