医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

術中出血，追加機器が必要

国内

1

情報提供

1701

体内用結さつクリップ

チャレンジャーTiクリップ

ビー・ブラウンエースクラッ
クリップ形成不良の疑い
プ

1702

体内用結さつクリップ

リガクリップ 内視鏡手術用 アプライ
ヤー

ジョンソン・エンド・ジョンソ
異物混入
ン

体内遺残のおそれ

国内

1

その他

1703

胎児胸水排出用シャント

胎児シャント

八光

不明

死亡

国内

1

情報提供

1704

胎児胸水排出用シャント

胎児シャント

八光

不明

ミラー症候群

国内

1

情報提供

1705

胎児胸水排出用シャント

胎児シャント

八光

折れ

不明

国内

1

情報提供

1706

胎児胸水排出用シャント

胎児シャント

八光

詰まりの疑い

胎児胸水増悪

国内

2

情報提供

1707

胎児胸水排出用シャント

胎児シャント

八光

ずれの疑い

体内遺残

国内

1

情報提供

1708

胎児胸水排出用シャント

胎児シャント

八光

ずれ

体内遺残

国内

2

情報提供

1709

大静脈カニューレ

DLP大静脈カニューレ

日本メドトロニック

異物混入のおそれ

体内遺残のおそれ

国内

1

その他

1710

大静脈カニューレ

DLP大静脈カニューレ

日本メドトロニック

異物混入

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1711

大腿動静脈カニューレ

キャピオックス経皮カテーテルキット（X） テルモ

折れ

低酸素症の疑い

国内

1

情報提供

1712

大腿動静脈カニューレ

キャピオックス経皮カテーテルキット（X） テルモ

空気混入

出血，低酸素症の疑い

国内

1

その他

1713

大腿動静脈カニューレ

キャピオックス経皮カテーテルキット（X） テルモ

空気混入

空気塞栓のおそれ，低酸素症の疑い

国内

2

情報提供

1714

大動脈カニューレ

DLP心筋保護液注入用カニューレ

日本メドトロニック

破損の疑い

手術時間の延長のおそれ，注入不足のおそれ

国内

2

情報提供

1715

大動脈カニューレ

DLP大動脈カニューレ

日本メドトロニック

異物混入の疑い

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1716

大動脈カニューレ

イージーグライド大動脈カニューレNC

エドワーズライフサイエン
漏れ
ス

血液損失

国内

11

情報提供

1717

大動脈カニューレ

イージーグライド大動脈カニューレNC

エドワーズライフサイエン
穴，漏れ
ス

血液損失

国内

1

情報提供

119