MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 319 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (319 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

国内

2

情報提供

2312

人工心肺用回路システム

オキシア人工心肺回路N

ジェイ・エム・エス

人工肺内圧上昇

血液損失，循環動態不全のおそれ，脳血管障
害のおそれ

2313

人工心肺用回路システム

オキシア人工心肺回路N

ジェイ・エム・エス

人工肺内圧上昇

虚血性脳血管障害のおそれ，血液損失，循環
動態不全のおそれ

国内

1

情報提供

2314

人工心肺用回路システム

オキシア人工心肺回路N

ジェイ・エム・エス

詰まり

血液凝固，血液損失

国内

1

情報提供

2315

人工心肺用回路システム

キャピオックスカスタムパック

テルモ

漏れ

血液損失

国内

2

その他

2316

人工心肺用回路システム

キャピオックスカスタムパック

テルモ

空気混入

空気塞栓のおそれ，低酸素症の疑い

国内

3

情報提供

2317

人工心肺用回路システム

キャピオックスカスタムパック

テルモ

空気混入

空気塞栓のおそれ，低酸素症のおそれ

国内

1

情報提供

2318

人工心肺用回路システム

キャピオックスカスタムパック

テルモ

空気混入

空気塞栓

国内

1

情報提供

2319

人工心肺用回路システム

キャピオックスカスタムパック

テルモ

過少投与，人工肺内圧上昇

低酸素症の疑い

国内

1

情報提供

2320

人工心肺用回路システム

キャピオックスカスタムパック

テルモ

過少投与，人工肺内圧上昇

血液損失

国内

1

その他

2321

人工心肺用回路システム

キャピオックスカスタムパック

テルモ

ガス交換異常，詰まり

血液凝固，低酸素症のおそれ

国内

1

情報提供

2322

人工心肺用回路システム

キャピオックスカスタムパック

テルモ

ガス交換異常

低酸素症の疑い

国内

2

その他

2323

人工心肺用回路システム

キャピオックスカスタムパック

テルモ

ガス交換異常

低酸素症の疑い

国内

1

情報提供

2324

人工心肺用回路システム

メラエクセライン回路TPC

泉工医科工業

人工肺内圧上昇

治療／処置の遅れのおそれ

国内

1

情報提供

2325

人工心膜用補綴材

ASD閉鎖セット

アボットメディカルジャパン材料のねじれ／曲がり，分離が早すぎる

塞栓症のおそれ

国内

1

情報提供

2326

人工心膜用補綴材

ASD閉鎖セット

アボットメディカルジャパン材料のねじれ／曲がり

追加手術のおそれ

国内

3

情報提供

2327

人工心膜用補綴材

Figulla Flex II ASD閉鎖セット

日本ライフライン

不明

細菌感染，敗血症，肺炎

国内

1

情報提供

2328

人工心膜用補綴材

Figulla Flex II ASD閉鎖セット

日本ライフライン

なし

心ブロック

国内

1

情報提供

317

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (319 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (319 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (319 ページ)