医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

35

ダイオードレーザ

メディオスターネクストプロ

グンゼメディカル

発煙

熱傷のおそれ

国内

2

情報提供

36

ダイオードレーザ

メディオスターネクストプロ

グンゼメディカル

機器の熱分解，発煙

熱傷のおそれ

国内

1

情報提供

37

ダイオードレーザ

メディオスターネクストプロ

グンゼメディカル

機器の熱分解

熱傷のおそれ

国内

1

情報提供

38

ダイオードレーザ

メディオスターネクストプロ

グンゼメディカル

可聴な雑音

熱傷のおそれ

国内

1

情報提供

39

ツリウム・ヤグレーザ

Quanta Cyber TM ２００W レーザ

エダップテクノメド

電源が入らない

医療処置の中断

国内

1

その他

40

ツリウム・ヤグレーザ

Quanta Cyber TM 200Wレーザ

エダップテクノメド

機器アラームシステム

医療処置の中断

国内

1

その他

41

デルマトーム

バッテリー式デルマトーム

ビー・ブラウンエースクラッ
作動不良
プ

より複雑な手術の疑い，追加機器が必要の疑
い

国内

1

情報提供

42

デルマトーム

バッテリー式デルマトーム

ビー・ブラウンエースクラッ
作動不良
プ

より複雑な手術

国内

1

その他

43

ドライバ及び抜出器

インサーター/リムーバー

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

体内遺残のおそれ

国内

7

情報提供

44

ドライバ及び抜出器

インサーター/リムーバー

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

体内遺残

国内

2

情報提供

45

ドライバ及び抜出器

インサーター/リムーバー

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

46

ドライバ及び抜出器

インサーター/リムーバー

メドトロニックソファモアダ
接続不良
ネック

損傷のおそれ

国内

2

情報提供

47

ドライバ及び抜出器

インサーター/リムーバー

メドトロニックソファモアダ
機能不良（又は可動部不良）
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

48

バイポーラ電極

Mitek VAPR CoolPulse プローブ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン

異物体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

49

バイポーラ電極

アースロケア専用ワンド

スミス・アンド・ネフュー

脱落

遺残の疑い

国内

1

情報提供

50

バイポーラ電極

アースロケア専用ワンド

スミス・アンド・ネフュー

誤作動

熱傷

国内

1

情報提供

51

バイポーラ電極

アクアマンティス・バイポーラシーラー

日本メドトロニック

不明

手術手技の遅延，出血，麻痺

国内

1

情報提供

410