MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 295 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (295 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

国内

1

情報提供

1904

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常，高い捕捉閾値，部品破
再手術，体内遺残
損の疑い

1905

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常，高い捕捉閾値，部品破
狭窄，再手術，体内遺残
損の疑い

国内

1

情報提供

1906

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常，高い捕捉閾値，製品に感染症の疑い，再手術のおそれ，皮膚糜爛(皮
由来しない感染の疑い，部品破損の疑い
膚のただれ）

国内

1

情報提供

1907

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常，高い捕捉閾値

国内

1

情報提供

1908

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常，ペーシング不全，部品
体内遺残
破損の疑い

国内

1

情報提供

1909

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常，ペーシング不全，高い
再手術，体内遺残
捕捉閾値，部品破損の疑い

国内

1

情報提供

1910

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常，ペーシング不全，高い
再手術
捕捉閾値，部品破損の疑い

国内

1

情報提供

1911

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常，ペーシング不全

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1912

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常，ペーシング不全

再手術，体内遺残

国内

1

情報提供

1913

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常

再手術のおそれ

国内

3

情報提供

1914

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常

再手術，体内遺残

国内

3

情報提供

1915

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常

再手術

国内

1

情報提供

1916

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

センシング不全，リードの移動，高い捕捉閾値

再手術

国内

1

情報提供

1917

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

センシング不全，リードの移動

再手術

国内

1

情報提供

1918

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

センシング不全，ペーシング不全

再手術

国内

1

情報提供

1919

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

センシング不全，ペーシング抵抗値異常，高い
捕捉閾値

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1920

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

センシング不全，ペーシング抵抗値異常，ペー
シング不全，部品破損の疑い

体内遺残

国内

1

情報提供

293

再手術，失神寸前の状態，体内遺残

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (295 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (295 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (295 ページ)