MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 340 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (340 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残のおそれ

国内

3

情報提供

2669

脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム 4.75

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

2670

脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム
5.5/6.0

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック

再手術，隣接椎間障害

国内

2

情報提供

2671

脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム
5.5/6.0

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック

再手術，癒合不全，隣接椎間障害，疼痛

国内

1

情報提供

2672

脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム
5.5/6.0

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック

感染，再手術

国内

1

情報提供

2673

脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム
5.5/6.0

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック

しびれ，血腫の疑い，再手術

国内

1

情報提供

2674

脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム
5.5/6.0

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

再手術

国内

2

情報提供

2675

脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム
5.5/6.0

メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック

再手術

国内

2

情報提供

2676

脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム
5.5/6.0

メドトロニックソファモアダ
異所留置
ネック

損傷のおそれ

国内

4

情報提供

2677

脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム
5.5/6.0

メドトロニックソファモアダ
異所留置
ネック

再手術，神経障害

国内

1

情報提供

2678

脊椎内固定器具

CDH SOLERA スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック

再手術，隣接椎間障害

国内

3

情報提供

2679

脊椎内固定器具

CENTERPIECE CONNECTプレートシスメドトロニックソファモアダ
接続解除不能，破損の疑い
テム
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2680

脊椎内固定器具

CENTERPIECE OD プレートシステム

感染

国内

5

情報提供

2681

脊椎内固定器具

CLC ラミナプラスティプレートシステム ACTYPower

留置困難

術式変更

国内

1

情報提供

2682

脊椎内固定器具

CREO AMP スタビライゼーションシス
テム

破損

再手術

国内

1

情報提供

2683

脊椎内固定器具

CREO MIS スタビライゼーションシステ
グローバスメディカル
ム

クロススレッド，ずれ，緩みのおそれ

手術時間の延長

国内

1

情報提供

2684

脊椎内固定器具

CREO MIS スタビライゼーションシステ
グローバスメディカル
ム

クロススレッド

手術時間の延長

国内

1

情報提供

2685

脊椎内固定器具

CREO スタビライゼーションシステム

不明

隣接椎間障害

国内

1

情報提供

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック

グローバスメディカル

グローバスメディカル

338

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (340 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (340 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (340 ページ)