医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1632

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン なし

その他(右腹直筋血腫)

国内

1

情報提供

1633

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン なし

その他(INR過延長)

国内

1

情報提供

1634

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン なし

しびれ，てんかん，意識障害，顔面の感覚異
常，菌血症，血腫，主要な感染（血液培養陽
性），神経機能障害（脳卒中），水頭症，浮腫

国内

1

情報提供

1635

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン シャワーバッグの浸水の疑い

神経機能障害（脳卒中）

国内

1

情報提供

1636

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン シャワーバッグの浸水

なし

国内

2

情報提供

1637

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパン

国内

1

情報提供

1638

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMateII

アボットメディカルジャパン 装置の不具合（ドライブライン）の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1639

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓EVAHEART

サンメディカル技術研究
所

なし

国内

1

情報提供

1640

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

Octrode リード

アボットメディカルジャパン 破損

体内遺残

国内

1

情報提供

1641

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

Octrode リード

アボットメディカルジャパン 断線の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1642

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

アヴィスタ MRI リード

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

再手術，疼痛緩和効果の低下

国内

5

情報提供

1643

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

アヴィスタ MRI リード

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

再手術，植込み部位の痛み

国内

1

情報提供

1644

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

アヴィスタ MRI リード

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

感染の疑い

国内

4

情報提供

1645

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

アヴィスタ MRI リード

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

感染，再手術

国内

3

情報提供

1646

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

アヴィスタ MRI リード

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

感染

国内

2

情報提供

1647

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

アヴィスタ MRI リード

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

電気的な短絡回路

再手術

国内

1

情報提供

1648

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

インテリス

日本メドトロニック

不明

入院又は入院期間の延長，不十分な治療効果

国内

1

情報提供

システムモニタの表示異常の疑い，意図しない 血栓症／血栓の疑い，再手術，主要な感染（不
血液ポンプの停止操作
明）

装置の不具合（外部コントローラ）

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