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資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (147 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回 7／23）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
2143
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス18超音波イメージングカ ボストン・サイエンティ
テーテル
フィック ジャパン
2144
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス18超音波イメージングカ ボストン・サイエンティ
テーテル
フィック ジャパン
切断，抜去不能
体内遺残，追加手術
国内
1
情報提供
2145
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
抜去不能
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
2146
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
捻れ，抜去不能
追加処置
国内
1
情報提供
2147
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
捻れ，抜去不能
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
2148
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
捻れ，抜去不能
血管解離，心筋梗塞，追加処置，破裂
国内
1
情報提供
2149
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
断線
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
2150
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
折れ
手術時間の延長のおそれ
国内
2
情報提供
2151
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断の疑い，折れ
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
2152
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断，捻れ，抜去不能
体内遺残のおそれ，追加処置
国内
1
情報提供
2153
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断，断線
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2154
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断，挿入不能
体内遺残のおそれ，追加処置
国内
1
情報提供
2155
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断，挿入不能
体内遺残，追加処置
国内
1
情報提供
2156
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断，折れ，捻れ，抜去不能
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2157
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
体内遺残のおそれ，追加手術
国内
1
情報提供
2158
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
体内遺残，追加処置
国内
1
情報提供
2159
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
空気混入の疑い，折れの疑い，断線の疑い
手術時間の延長のおそれ
国内
48
情報提供
折れ，抜去不能
145
分類（３）：処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
2143
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス18超音波イメージングカ ボストン・サイエンティ
テーテル
フィック ジャパン
2144
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス18超音波イメージングカ ボストン・サイエンティ
テーテル
フィック ジャパン
切断，抜去不能
体内遺残，追加手術
国内
1
情報提供
2145
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
抜去不能
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
2146
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
捻れ，抜去不能
追加処置
国内
1
情報提供
2147
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
捻れ，抜去不能
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
2148
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
捻れ，抜去不能
血管解離，心筋梗塞，追加処置，破裂
国内
1
情報提供
2149
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
断線
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
2150
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
折れ
手術時間の延長のおそれ
国内
2
情報提供
2151
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断の疑い，折れ
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
2152
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断，捻れ，抜去不能
体内遺残のおそれ，追加処置
国内
1
情報提供
2153
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断，断線
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2154
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断，挿入不能
体内遺残のおそれ，追加処置
国内
1
情報提供
2155
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断，挿入不能
体内遺残，追加処置
国内
1
情報提供
2156
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断，折れ，捻れ，抜去不能
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2157
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
体内遺残のおそれ，追加手術
国内
1
情報提供
2158
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
体内遺残，追加処置
国内
1
情報提供
2159
中心循環系血管内超音波カテーテル
オプティクロス超音波イメージングカ
テーテル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
空気混入の疑い，折れの疑い，断線の疑い
手術時間の延長のおそれ
国内
48
情報提供
折れ，抜去不能
145