MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 321 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (321 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

2346

人工椎体

T2 Stratosphere スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
ずれ
ネック

2347

人工椎体

X-CORE2 VBRシステム

ニューベイシブジャパン

不明

心停止

国内

1

情報提供

2348

人工椎体

X-CORE2 VBRシステム

ニューベイシブジャパン

不明

気胸の疑い，損傷の疑い

国内

1

情報提供

2349

人工椎体

X-CORE2 VBRシステム

ニューベイシブジャパン

折りたたみ、展開、又は収納が困難

手術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

2350

人工椎体

X-CORE2 VBRシステム

ニューベイシブジャパン

折りたたみ、展開、又は収納が困難

手術時間の延長

国内

3

情報提供

2351

人工内耳

クラリオン人工内耳システム

日本バイオニクス

作動不良の疑い

機器の再留置のおそれ

国内

1

その他

2352

人工内耳

クラリオン人工内耳システム

日本バイオニクス

作動不良

機器の再留置

国内

1

情報提供

2353

人工内耳

コクレアインプラントミニシステム２２

日本コクレア

使用電極の減少

機器の抜去のおそれ

国内

1

その他

2354

人工内耳

コクレアインプラントミニシステム２２

日本コクレア

機器の移動又は排出

機器の抜去のおそれ，皮膚感染症の疑い

国内

1

その他

2355

人工内耳

コクレアインプラント５

日本コクレア

機器の移動又は排出

機器の抜去，皮膚感染症

国内

1

情報提供

2356

人工内耳

コクレアインプラント６

日本コクレア

不明

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

2357

人工内耳

コクレアインプラント６

日本コクレア

不明

機器の抜去，皮膚感染症

国内

4

情報提供

2358

人工内耳

コクレアインプラント６

日本コクレア

不明

機器の抜去，術後創感染，入院又は入院期間
の延長

国内

1

情報提供

2359

人工内耳

コクレアインプラント６

日本コクレア

不明

壊死の疑い，創離開，入院又は入院期間の延
長

国内

1

情報提供

2360

人工内耳

コクレアインプラント６

日本コクレア

材料の分割、切断、又は裂け

異物体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

2361

人工内耳

コクレアインプラント６

日本コクレア

材料の分割、切断、又は裂け

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2362

人工内耳

コクレアインプラント６

日本コクレア

機器の誤配置

手術時間の延長

国内

1

情報提供

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出典

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プレーンテキスト

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