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資料2-2-1 医療機器不具合等報告[5.1MB] (222 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和7年度第1回 7/23)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(4):生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

圧較差上昇,血栓,心不全,入院

国内

1

情報提供

663

経カテーテルウシ心のう膜弁

サピエンXT

エドワーズライフサイエン
血栓付着


664

経カテーテルウシ心のう膜弁

サピエンXT

エドワーズライフサイエン
開放不全,石灰化


バルブインバルブ,狭窄

国内

1

情報提供

665

経カテーテルウシ心のう膜弁

サピエンXT

エドワーズライフサイエン
開放不全


バルブインバルブ,狭窄,呼吸困難,心不全

国内

1

情報提供

666

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

弁周囲逆流

逆流,伝導障害

国内

1

情報提供

667

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

弁周囲逆流

逆流,追加手術

国内

1

情報提供

668

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

弁周囲逆流

逆流

国内

1

情報提供

669

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

変形

異所留置,出血

国内

1

情報提供

670

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

閉鎖不全,弁周囲逆流

逆流,心肺停止,心不全

国内

1

情報提供

671

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

不明

国内

25

情報提供

672

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

不整脈

国内

3

情報提供

673

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

非特異的EKG/ECG変化

国内

1

情報提供

674

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

肺炎

国内

1

情報提供

675

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

敗血症

国内

7

情報提供

676

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

脳血管障害の疑い

国内

1

情報提供

677

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

脳血管障害

国内

1

情報提供

678

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

伝導障害の疑い

国内

1

情報提供

679

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

伝導障害,脳血管障害

国内

1

情報提供

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