資料2-2-1 医療機器不具合等報告[5.1MB] (222 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html |
出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和7年度第1回 7/23)《厚生労働省》 |
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分類(4):生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
圧較差上昇,血栓,心不全,入院
国内
1
情報提供
663
経カテーテルウシ心のう膜弁
サピエンXT
エドワーズライフサイエン
血栓付着
ス
664
経カテーテルウシ心のう膜弁
サピエンXT
エドワーズライフサイエン
開放不全,石灰化
ス
バルブインバルブ,狭窄
国内
1
情報提供
665
経カテーテルウシ心のう膜弁
サピエンXT
エドワーズライフサイエン
開放不全
ス
バルブインバルブ,狭窄,呼吸困難,心不全
国内
1
情報提供
666
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
弁周囲逆流
逆流,伝導障害
国内
1
情報提供
667
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
弁周囲逆流
逆流,追加手術
国内
1
情報提供
668
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
弁周囲逆流
逆流
国内
1
情報提供
669
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
変形
異所留置,出血
国内
1
情報提供
670
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
閉鎖不全,弁周囲逆流
逆流,心肺停止,心不全
国内
1
情報提供
671
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
不明
国内
25
情報提供
672
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
不整脈
国内
3
情報提供
673
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
非特異的EKG/ECG変化
国内
1
情報提供
674
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
肺炎
国内
1
情報提供
675
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
敗血症
国内
7
情報提供
676
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
脳血管障害の疑い
国内
1
情報提供
677
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
脳血管障害
国内
1
情報提供
678
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
伝導障害の疑い
国内
1
情報提供
679
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
伝導障害,脳血管障害
国内
1
情報提供
220