MC Plus Material - 資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ 296 ページ

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資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (296 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html
出典情報	薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回　7／23）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術，体内遺残

国内

1

情報提供

1921

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

センシング不全，ペーシング抵抗値異常，ペー
シング不全，部品破損の疑い

1922

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

センシング不全，ペーシング抵抗値異常

再手術，体内遺残

国内

1

情報提供

1923

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

センシング不全

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1924

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング，不適切／不十分なショック
再手術のおそれ
／刺激

国内

1

情報提供

1925

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング，断線

再手術

国内

1

情報提供

1926

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング，ペーシング不全，高い捕
捉閾値，部品破損の疑い

めまい，失神寸前の状態

国内

1

情報提供

1927

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング，ペーシング抵抗値異常，
部品破損の疑い

体内遺残

国内

2

情報提供

1928

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング，ペーシング抵抗値異常，
部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1929

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング，ペーシング抵抗値異常，
部品破損の疑い

再手術，体内遺残

国内

1

情報提供

1930

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング，ペーシング抵抗値異常，
部品破損の疑い

再手術，失神，体内遺残

国内

1

情報提供

1931

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング，ペーシング抵抗値異常，
高い捕捉閾値，部品破損の疑い

失神寸前の状態

国内

1

情報提供

1932

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング，ペーシング抵抗値異常，
ペーシング不全の疑い，高い捕捉閾値，不安定再手術のおそれ
な捕捉閾値

国内

1

情報提供

1933

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング，ペーシング抵抗値異常，
ペーシング不全，部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1934

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング，ペーシング抵抗値異常，
ペーシング不全，部品破損の疑い

再手術，体内遺残

国内

1

情報提供

1935

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング，ペーシング抵抗値異常

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1936

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング，センシング不全，ペーシン
再手術のおそれ
グ抵抗値異常，部品破損の疑い

国内

1

情報提供

1937

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング

国内

2

情報提供

294

不整脈の疑い

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (296 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］ (296 ページ)

出典

ページ画像

プレーンテキスト

資料２－２－１医療機器不具合等報告［5.1MB］ (296 ページ)