医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

1820

単回使用吸引用針

超音波内視鏡下穿刺ニードル

センチュリーメディカル

1821

単回使用吸引用針

超音波内視鏡下穿刺針（スタンダードタ ボストン・サイエンティ
イプ）
フィック ジャパン

1822

単回使用採血用針

BD バキュテイナ ブラッドコレクション
セット

1823

単回使用採血用針

1824

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

意図しない運動

穿孔のおそれ

国内

2

情報提供

機器のずれ又は外れ

出血

国内

1

情報提供

日本ベクトン・ディッキンソ
曲がり
ン

疼痛

国内

1

情報提供

BDバキュテイナシステム

日本ベクトン・ディッキンソ
外れ
ン

感染のおそれ

国内

1

情報提供

単回使用自動ランセット

ジェントレット針

旭ポリスライダー

感染のおそれ，切創

国内

1

情報提供

1825

単回使用手術用ステープラ

EES リニヤー カッター ステイプラー

ジョンソン・エンド・ジョンソ
異物混入
ン

体内遺残のおそれ

国内

1

その他

1826

単回使用手術用ステープラ

エンドGIA ウルトラユニバーサルステー
コヴィディエンジャパン
プラー

屈曲不良の疑い

再手術以外の外科的追加処置

国内

1

情報提供

1827

単回使用手術用ステープラ

スキンステープラー

ケイセイ医科工業

脱落

手術時間の延長のおそれ，組織損傷のおそ
れ，体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1828

単回使用組織生検用針

バード モノプティ

メディコン

不明

損傷，胆嚢炎，疼痛

国内

1

情報提供

1829

単回使用組織生検用針

バード モノプティ

メディコン

突出不能

血腫のおそれ

国内

14

情報提供

1830

単回使用組織生検用針

メリット TEMNO生検針

メリットメディカル・ジャパ
ン

動作不能

手術時間の延長

国内

1

情報提供

1831

単回使用椎体用矯正器具

KYPHON BKPシステム

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

体内遺残のおそれ

国内

10

情報提供

1832

単回使用椎体用矯正器具

KYPHON BKPシステム

メドトロニックソファモアダ
拡張不良
ネック

損傷のおそれ

国内

4

情報提供

1833

単回使用椎体用矯正器具

KYPHON BKPシステム EXPRESS

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック

頻脈

国内

1

情報提供

1834

単回使用椎体用矯正器具

KYPHON BKPシステム EXPRESS

メドトロニックソファモアダ
抜去困難
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

1835

単回使用椎体用矯正器具

KYPHON BKPシステム EXPRESS

メドトロニックソファモアダ
破損の疑い
ネック

体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

1836

単回使用椎体用矯正器具

KYPHON BKPシステム EXPRESS

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

針露出

126